Ricovir-EM -- Thuốc điều trị nhiễm HIV

Ricovir-EM là thuốc được chỉ định trong điều trị HIV và phối hợp điều trị với các thuốc kháng virus khác. 

1. Thuốc Ricovir-EM là thuốc gì?

Thuốc Ricovir EM là sản phẩm được sản xuất bởi Mylan Laboratories Limited - Ấn Độ, thuốc có thành phần chính là Tenofovir disoproxil fumarate, emtricitabine. Đây là thuốc được chỉ định trong điều trị HIV và phối hợp điều trị với các thuốc kháng virus khác.

Thuốc Ricovir EM được bào chế dưới dạng viên nén bao phim. Thuốc được đóng gói theo quy cách hộp 1 chai x 30 viên nén bao phim.

2. Thành phần thuốc Ricovir-EM

Mỗi viên nén bao phim chứa: 

Emtricitabine....................................200mg 

Tenofovir disoproxil fumarate.......... 300mg 

Tá dược: Cellulose vi tinh thể, Natri Croscarmellose, Lactose monohydrat, Magnesi stearat, Opadry Blue. 

3. Dạng bào chế

Viên nén bao phim

4. Chỉ định 

Thuốc kết hợp liều cố định Emtricitabine và Tenofovir disoproxil fumarate được chỉ định trong liệu pháp kết hợp thuốc kháng retrovirus cho người lớn bị nhiễm HIV-1 và phối hợp với các thuốc kháng virus khác theo hướng dẫn của Bộ Y Tế. 

Sự khẳng định lợi ích của thuốc phối hợp Emtricitabine va Tenofovir disoproxil fumarate trong điều trị kháng retrovirus dựa chủ yếu vào các nghiên cứu thực hiện trên bệnh nhân chưa từng điều trị trước đó. 

5. Liều dùng

Nên bắt đầu dùng thuốc theo chỉ định của bác sỹ có kinh nghiệm trong điều trị nhiễm HIV. 

Liều dùng:

Người lớn: Liều khuyến cáo là một viên, uống ngày một lần. Để tối ưu hóa sự hấp thu của tenofovir, nên uống viên kết hợp này cùng với thức ăn. Thậm chí một lượng nhỏ thức ăn cũng làm tăng sự hấp thu của tenofovir từ viên kết hợp. Khi cần phải ngừng điều trị một trong hai thành phần của viên kết hợp hoặc khi cần điều chỉnh liền, nên sử dụng các chế phẩm có chứa riêng từng thành phần emtricitabine va tenofovir disoproxil fumarate.

Trẻ em và vị thành niên: Tính an toàn và hiệu quả của viên kết hợp liều cố định emtrieitabine và tenofovir disoproxil fumarate chưa được khẳng định ở bệnh nhân dưới 18 tuổi. Do đó, không nên dùng viên kết hợp cho trẻ em và thiếu niên. 

Người già: Không có đủ dữ liệu để đưa ra khuyến cáo về liều dùng cho bệnh nhân trên 65 tuổi. Tuy nhiên, không cần thiết phải điều chỉnh liều khuyến cáo cho người lớn trừ khi có bằng chứng của tình trạng suy thận. 

Chức năng suy thận: Các thông số hấp thu của emtricitabine và tenofovir có thể tăng đáng kể khi thuốc emtricitabine/tenofovir disoproxil Rimarate được dùng cho các bệnh nhân bị suy thận vừa đến nghiêm trọng do emtricitabine and tenofovir được loại bỏ chủ yếu qua sự bài tiết ở thận. 

Dữ liệu giới hạn từ các nghiên cứu ủng hộ liều dùng mỗi ngày một tần tenofovir disoproxil fumarate và emtrieitabine ở các bệnh nhân bị suy thận nhẹ (thanh thai creatinine 50-80ml/phút).

Cần điều chỉnh khoảng cách giữa các liều của thuốc emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, tuy nhiên ở tất cả bệnh nhân bị suy thận vừa phải (thanh thải creatinin giữa 30 và 49ml/phút). Các chỉ dẫn về điều chỉnh khoảng cách giữa các liều cho nhóm này dưới đây được dựa vào mô hình của dữ liệu động được học đơn liều ở những đối tượng không bị nhiễm HIV với các mức độ suy thận khác nhau. 

Chưa có dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả ở những bệnh nhân thải loại creatinine giữa 30 và 49ml/phút được điều trị tenofovir disoproxil fumarate và emtricitabine sử dụng sự điều chỉnh khoảng cách giữa liều này. 

Do đó, đáp ứng lâm sàng với việc điều trị và chức năng thận nên được giám sát chặt chẽ ở những bệnh nhân này.

*Sử dụng thể trọng lý tưởng (gây) đã được tước tính Không dùng viên kết hợp cho bệnh nhân suy thận rất nặng (có độ thanh thải creatinin < 30ml/phút) và ở những bệnh nhân phải thẩm tách máu vì không thể giảm liều viên kết hợp cho phù hợp với yêu cầu điều trị. 

Suy gan: Dược động học của viên kết hợp cũng như của emtricitabine chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan. Dược động học của tenofovir đã được nghiên cứu ở những bệnh nhân suy gan và không thấy cần phải điều chỉnh liều cho những bệnh nhân này. 

Cách dùng: Nếu bệnh nhân khó nuốt, có thể phân tán viên kết hợp trong khoảng 100 ml nước, nước cam hoặc nước nho và uống ngay sau khi pha. 

6. Chống chỉ định

Quá mẫn với emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc. 

7. Tác dụng phụ

Trong một nghiên cứu mở lâm sàng ngẫu nhiên trên những bệnh nhân kháng retrovirus naive (GS-01-934), bệnh nhân dùng emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate va efavirenz trong 144 tuần (dùng như công thức kết hợp thuốc nén emtricitabine/tenofovir đisoproxil fimarate, cộng thêm efavirenz từ tuần 96). Dữ liệu về tính an toàn của emtricitabine và tenofovir disoproxil fimarate phù hợp với thí nghiệm trước đây với các tác nhân này khi một trong chúng được dùng với các tác nhân kháng retrovirus khác. Các phản ứng có hại được báo cáo thường xuyên nhất xem như có thể hay gần như có liên quan với emtricitabine và/hoặc tenofovir disoproxil nimarate là buồn nôn (12%) và tiêu chảy (7%).

Những phản ứng ngoại ý nghỉ ngờ có liên quan tới việc điều trị (ít nhất là có thể liên quan) bằng các thành phần của viên kết hợp từ thử nghiệm lâm sàng và trong theo dõi hậu mãi được liệt kê dưới đây theo hệ thống các cơ quan trong cơ thê và tần suất gặp phải. Tần suất được xác định là rất hay gặp (>=1/10), hay gặp (>= 1/100, < 1/10), không hay gặp (>=1/1000, < 1/100), hiếm gặp (>= 1/10.000, < 1/1000) hoặc rất hiếm gặp (< 1/10.000) bao gồm cả những báo cáo riêng lẻ.

Các rối loạn về hệ máu và bạch huyết: 

Hay gặp: giảm bạch cầu trung tính 

Các rối loạn ở hệ miễn dịch: 

Hay gặp: phản ứng dị ứng 

Các rối loạn về chuyển hóa và dinh dưỡng: 

Rất hay gặp: hạ phosphat máu 

Hay gặp: tăng triglyceride máu, tăng đường máu. 

Hiếm gặp: Nhiễm acid lactic thường kèm theo gan nhiễm mỡ, đã được báo cáo trong quá trình sử dụng các thuốc tương tự nucleoside.

Các rối loạn tâm thần: 

Thường gặp: giấc mơ bất thường, mất ngủ 

Các rối loạn hệ thần kinh: 

Rất hay gặp: chóng mặt, đau đầu 

Các rối loạn hệ hô hấp, ngực, và trung thất: 

Rất hiếm gặp: khó thở 

Các rối loạn ở gan mật: 

Hay gặp: tăng bilirubin máu, tăng transaminase 

Rất hiếm gặp: viêm gan 

Các rối loạn ở da và mô dưới da: 

Hay gặp: nổi ban, ngứa, ban dát sần, mày đay, ban rộp, ban mủ, và biếm màu da (tăng sắc tố) 

Ngoài ra, thiếu máu là hay gặp và biến màu da (tăng sắc tố) là rất hay gặp khi dùng emtricitabine cho bệnh nhân nhi. 

Các ghi chép về phản ứng ngoại ý ở bệnh nhân bị nhiễm đồng thời HIV/HBV hoặc HIV/HCV cũng tương tự như bệnh nhân chỉ nhiễm HIV. Tuy nhiên, đối với nhóm bệnh nhân này, sự tăng AST và ALT xuất hiện thường xuyên hơn so với nhóm bệnh nhân nhiễm HIV nói chung.

Liệu pháp kháng retrovirus kết hợp thường kèm theo các bất thường chuyển hóa như tăng triglycerid máu, tăng cholesterol máu, đề kháng insulin, tăng đường máu và tăng lactat máu. Liệu pháp kháng retrovirus kết hợp cũng kèm theo tái phân bố mỡ trên cơ thể (loạn dưỡng mỡ) ở bệnh nhân HIV bao gồm mất mỡ ngoại vi và mỡ dưới da mặt, tăng mỡ bụng và nội tạng, phì đại ngực và tích mỡ vùng cổ lưng (bướu trâu). 

Những bệnh nhân nhiễm bị suy giảm miễn dịch nặng ở thời điểm bắt đầu liệu pháp kháng retrovirus kết hợp (CART), có thể xảy ra phản ứng viêm với sự xâm nhiễm không có triệu chứng hoặc cơ hội sót lại. Những trường hợp hoại tử xương đã được báo cáo, đặc biệt ở những bệnh nhân có những nhân tố nguy cơ đã được nhận biết tổng quát, bệnh HIV cấp tiến hoặc điều trị lâu dài với liệu pháp kháng retrovirus kết hợp (CART). Tần số của trường hợp này vẫn chưa được biết.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.

8. Tương tác thuốc.

Dược động học ở trạng thái ổn định của emtricitabine và tenofovir không bị ảnh hưởng khi Emtricitabine va tenofovir disoproxil fumarate được dùng kết hợp với nhau so với khi dùng riêng từng thuốc. Các nghiên cứu tương tác dược động học trên lâm sàng và invitro đã cho thấy ít có khả năng xảy ra các tương tác có trung gian là CYP450 liên quan tới emtricitabine và tenofovir disoproxil fumarate với các thuốc khác. 

Các tương tác liên quan đến emtricitabine: 

Trên inviro, emtricitabine không ức chế sự chuyên hóa có trung gian là bất kỳ đồng dạng CYP450 nào sau đây của người: 1A2, 2A6, 2B6, 2C19, 2D6 và 3A4. Emtricitabine không ức chế enzyme của quá trình glucuronid hóa. Không có tương tác đáng kẻ nào về lâm sàng khi emtricitabine được dùng cùng lúc với indinavir, zidovudine, stavudine hoặc famciclovir. Emtricitabine được bài tiết chủ yếu bằng cách lọc ở cầu thận và bài tiết chủ động ở ống thận. Ngoại trừ famciclovir va tenofovir disoproxil fumarate, hiệu lực của việc dùng kết hợp emtricitabine với các thuốc được bài tiết qua thận, hoặc các thuốc được biết là có ảnh hưởng tới chức năng thận, còn chưa được đánh giá. Việc dùng kết hợp với các thuốc cũng được bài tiết chủ động ở ống thận có thể dẫn tới tăng nồng độ của cả emtricitabine và thuốc kết hợp do sự cạnh tranh đường thải trừ này. Không có kinh nghiệm lâm sàng về việc sử dụng kết hợp emtricitabine với các chất đồng đẳng cytidine. Do đó, không nên dùng kết hợp emtricitabine và lamivudine hoặc zalcitabine đẻ điều trị nhiễm HIV.

Các tương tác hiện quan tới tenofovir:

Việc phối hợp lamivudine, indinavir, efavirenz, nelfinavir hodc saquinavir (có bổ sung ritonavir) vi tenofovir disoproxil fumarate không gây ra bất kỳ tương tác nào về lâm sàng. Khi tenofovir disoproxil fÑimarate được phối hợp với lopinavir/ritonavir, không có biến đổi nào về dược động học của lopinavir và ritonavir. AUC của tenofovir tăng lên khoảng 30% khi tenofovir disoproxil fimarate được phối hợp với lopinavir/ritonavir. 

Việc phối hợp tenofovir disoproxil fumarate với methadone, ribavirin, adefovir dipivoxil hoặc các thuốc tránh thai norgestimate/ethinyl oestradiol không gây ra bất kỳ tương tác dược động học nào.

9. Thận trọng khi sử dụng

Không nên dùng viên kết hợp đồng thời với các thuốc khác có chứa emtricitabine, tenofovir disoproxil (dưới dạng fumarate) hoặc các đồng đẳng cytidine khác, như lamivudine và zalcitabine.

Liệu pháp kết hợp 3 nucleoside: Đã có báo cáo về tỷ lệ thất bại cao trong điều trị kháng virus và xuất hiện chủng kháng thuốc vào giai đoạn sớm khi tenofovir disoproxil fumarate được kết hợp với lamivudine và abacavir cũng như với lamivudine và didanosine trong phác đồ ngày một lần. Lamivudine và emtricitabine có cấu trúc rất giống nhau và hai chất này cũng có sự giống nhau về dược động học và dược lực học. Do đó, có thể xuất hiện những vấn đề giống nhau khi dùng viên kết hợp đồng thời với một thuốc tương tự nucleoside thứ ba.

Suy thận: Emtricitabine và tenofovir được thải trừ chủ yếu qua thận bằng cách lọc ở cầu thận kết hợp với bài tiết chủ động qua ống thận. Các thông số hấp thu của emtricitabine và tenofovir có thể tăng đáng kê ở những bệnh nhân bị suy thận mức độ từ trung bình đến nặng. Do đó, cần phải điều chỉnh khoảng cách giữa các lần uống thuốc đối với những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine từ 30 đến 49 mI/phút.

Bệnh nhân nhiễm đồng thời HIV và virus viêm gan B hoặc viêm gan C: Bệnh nhân bị viêm gan B hoặc C mạn tính, khi điều trị bằng phác đồ kháng Retrovirus phối hợp sẽ có nguy cơ cao bị biến chứng nặng ở gan và có thể tử vong. 

Các bác sĩ lâm sàng nên tham khảo tài liệu hướng dẫn điều trị HIV hiện tại để có biện pháp điều trị tốt nhất cho bệnh nhân đồng thời nhiễm cả HIV và HBV.

Bệnh gan: Tính an toàn và hiệu quả của viên kết hợp liều cố định emtricitabine va tenofovir disoproxil fumarate chưa được xác định ở những bệnh nhân có các rối loạn nặng ở gan. Dược động học của thuốc kết hợp và của emtricitabine chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân bị suy gan. Dược động học của tenofovir đã được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan và không thấy cần thiết phải điều chỉnh liều cho những bệnh nhân này. Dựa trên việc emtricitabine chỉ chuyển hóa phần nhỏ ở gan và đường thải trừ chủ yếu là qua thận, dường như không cần phải điều chỉnh liều cho những bệnh nhân suy gan. 

10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai:

Đối với emtrieitabine và tenofovir disoproxil fumarate, tác hại của thuốc trên phụ nữ mang thai không đầy đủ. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp của emtricitabin hoặc tenofovir disoproxil fumarate về khía cạnh thai nghén, sự phát triển của phôi/bào thai, quá trình sinh nở hoặc sự phát triển sau khi ra đời.

Tuy nhiên, chỉ nên dùng viên kết hợp trong quá trình mang thai khi không có lựa chọn nào khác phù hợp hơn. Khi dùng viên kết hợp phải đồng thời sử dụng một biện pháp tránh thai hiệu quả. Phụ nữ cho con bú: 

Hiện còn chưa biết liệu emtricitabine hoặc tenofovir có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Phụ nữ nhiễm HIV được khuyên rằng không nên nuôi con bằng sữa của mình trong bất kỳ trường hợp nào để tránh lây truyền HIV cho con. 

11. Ảnh hưởng của thuốc Ricovir-EM lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của viên kết hợp liều cố định emtricitabine và tenofovir disoproxil fumarate. Tuy nhiên, bệnh nhân cần được thông báo rằng đã có báo cáo về tình trạng chóng mặt trong quá trình điều trị bằng emtricitabine cũng như băng tenofovir disoproxil fumarate. 

12. Quá liều 

Nếu xảy ra quá liều, bệnh nhân phải được giám sát chặt chẽ về các dấu hiệu ngộ độc và được áp dụng các biện pháp hỗ trợ tiêu chuẩn khi cần thiết. Tới 30% liều emtricitabine và khoảng 10% liều tenofovir có thể loại bỏ bằng cách thẩm tách máu. Hiện còn chưa biết có thể loại bỏ emtricitabine hoặc tenofovir bằng thẩm phân phúc mạc hay không. 

13. Bảo quản

Bảo quản thuốc Ricovir-EM ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.

Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.

Không dùng thuốc Ricovir-EM quá hạn ghi trên bao bì.

14. Mua thuốc Ricovir-EM ở đâu?

Hiện nay, Ricovir-EM là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn. 

Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.

Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình. 

15. Giá bán

Giá bán thuốc Ricovir-EM trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng 830.000 đến 1.100.000/hộp 1 lọ 30 viên tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”