Singulair 5mg viên nhai trị hen phế quản

Singulair 5mg điều trị hen nhạy cảm, hen phế quản mạn tính.

1. Thuốc Singulair 5mg là thuốc gì?

Singulair 5mg là sản phẩm của Công ty Dược phẩm MSD (Merck Sharp & Dohme), thành phần chính là Montelukast (dưới dạng montelukast natri).
Thuốc dùng để dự phòng và điều trị hen phế quản mạn tính, bao gồm dự phòng cả các triệu chứng hen ban ngày và ban đêm, điều trị bệnh hen nhạy cảm với aspirin, dự phòng cơn co thắt phế quản do gắng sức và làm giảm các triệu chứng ban ngày và ban đêm của viêm mũi dị ứng.

2. Thành phần thuốc Singulair 5mg

Thành phần: Mỗi viên nhai 5mg chứa 5.2mg Montelukast natri có tương đương phân tử với 5.0mg gốc acid tự do. 
Tá dược: Manitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, oxyd sắt đỏ, croscarmellose natri, vị anh đào, aspartam và magnesi stearat.

3. Dạng bào chế:

Singulair 5mg được cung cấp dưới dạng viên nén màu hồng, hình tròn, hai mặt lồi, có khắc chữ Singulair trên một mặt và MSD 275 trên mặt kia.

4. Chỉ định

Singulair được chỉ định cho trẻ em từ 2 - 14 tuổi để dự phòng và điều trị hen phế quản mạn tính, bao gồm dự phòng cả các triệu chứng hen ban ngày và ban đêm, điều trị người hen nhạy cảm với aspirin. Singulair được chỉ định cho trẻ từ 2 - 14 tuổi để dự phòng cơn co thắt phế quản do gắng sức. 
Giảm các triệu chứng ban ngày và ban đêm của viêm mũi dị ứng (viêm mũi dị ứng theo mùa và viêm mũi dị ứng quanh năm cho trẻ từ 2 - 14 tuổi)

5. Liều dùng và cách dùng thuốc

Dùng Singulair mỗi ngày một lần. Để chữa hen, cần uống thuốc vào buổi tối. Với viêm mũi dị ứng, thời gian dùng thuốc tùy thuộc vào nhu cầu của từng đối tượng.
Với người bệnh vừa hen vừa viêm mũi dị ứng, nên dùng mỗi ngày một liều, vào buổi tối.
Trẻ em 6 - 14 tuổi bị hen, co thắt phế quản do gắng sức và/hoặc viêm mũi dị ứng 
Liều cho trẻ em 6 - 14 tuổi  là mỗi ngày 1 viên nhai 5mg. Nhai viên nén trước khi nuốt.
Trẻ em 2 - 5 tuổi bị hen, co thắt phế quản do gắng sức và/hoặc viêm mũi dị ứng.
Liều cho trẻ em 2 - 5 tuổi là mỗi ngày 1 viên nhai 4mg. Nhai viên nén trước khi nuốt.
Khuyến cáo chung
Hiệu lực điều trị của Singulair dựa vào các thông số kiểm tra hen sẽ đạt trong một ngày. Có thể dùng viên nén nhai Singulair cùng hoặc hoặc không cùng thức ăn. Cần dặn người bệnh tiếp tục dùng Singulair mặc dù cơn hen đã bị khống chế, cũng như trong các thời kỳ bị hen nặng hơn.
Không cần chỉnh liều cho bệnh nhi, cho người cao tuổi, người suy thận, người suy gan nhẹ và trung bình, hoặc cho từng giới tính.
Điều trị Singulair liên quan tới các thuốc chữa hen khác
Giảm liều các thuốc phối hợp:
Thuốc giãn phế quản: Có thể thêm Singulair vào chế độ điều trị cho người bệnh chưa được kiểm soát đầy đủ chỉ bằng thuốc giãn phế quản. Khi có chứng cứ đáp ứng lâm sàng, có thể giảm liều thuốc giãn phế quản nếu dung nạp được.
Corticosteroid dạng hít: Dùng kết hợp với Singulair mang thêm lợi ích điều trị cho người bệnh đang dùng corticosteroid dạng hít. Có thể giảm liều corticosteroid nếu dung nạp được. Tuy nhiên, liều corticosteroid phải giảm dần dần dưới sự giám sát của bác sĩ. Ở một số người bệnh, liều lượng corticosteroid dạng hít có thể rút khỏi hoàn toàn. Không nên thay thế đột ngột thuốc corticosteroid dạng hít bằng Singulair.

6. Chống chỉ định

Quá mẫn cảm với thành phần của thuốc.

7. Tác dụng không mong muốn của thuốc

Montelukast đã được đánh giá trong các nghiên cứu lâm sàng ở những bệnh nhân bị hen dai dẳng như sau:
- Viên nén bao phim 10mg ở khoảng 4.000 bệnh nhân người lớn và thiếu niên từ 15 tuổi trở lên.
- Viên nén nhai 5mg ở khoảng 1.750 bệnh nhân trẻ em từ 6 - 14 tuổi và
- Viên nén nhai 4mg ở 581 bệnh nhân trẻ em từ 2 - 5 tuổi.
- Cốm 4mg ở 175 bệnh nhân trẻ em từ 6 tháng - 2 tuổi.
Montelukast đã được đánh giá trong một nghiên cứu lâm sàng ở những bệnh nhân bị hen ngắt quãng như sau:
Cốm và viên nén nhai 4mg ở 1.038 bệnh nhân trẻ em từ 6 tháng - 5 tuổi
Montelukast đã được đánh giá trong một nghiên cứu lâm sàng ở những bệnh nhân bị hen kèm viêm mũi dị ứng theo mùa như sau:
- Viên nén bao phim 10mg ở khoảng 400 bệnh nhân người lớn và thiếu niên từ 15 tuổi trở lên
Các phản ứng bất lợi liên quan đến thuốc sau đây trong các nghiên cứu lâm sàng đã được báo cáo thường gặp (>1/100 đến <1/10) ở những bệnh nhân được điều trị bằng montelukast và với tỷ lệ mắc cao hơn so với ở những bệnh nhân điều trị bằng giả dược:

Với điều trị kéo dài trong các thử nghiệm lâm sàng trên số lượng bệnh nhân hạn chế trong thời gian đến 2 năm đối với người lớn và đến 12 tháng đối với bệnh nhân trẻ em từ 6 - 14 tuổi, hồ sơ về an toàn không thay đổi.
Về mặt tổng thể, 502 bệnh nhân trẻ em từ 2 - 5 tuổi được điều trị bằng montelukast trong ít nhất 3 tháng, 338 bệnh nhân trong 6 tháng hoặc lâu hơn và 534 bệnh nhân trong 12 tháng hoặc lâu hơn. Với điều trị kéo dài, hồ sơ về an toàn cũng không thay đổi ở bệnh nhân này.
Hồ sơ về an toàn ở bệnh nhân trẻ em từ 6 tháng -  2 tuổi không thay đổi khi điều trị đến 3 tháng.
Nói chung Singulair dung nạp tốt. Các tác dụng ngoại ý thường nhẹ và thường không cần ngưng thuốc. Tỷ lệ chung của các tác dụng ngoại ý của Singulair tương đương với nhóm plabeco.
Trẻ em từ 2 tuổi đến 14 tuổi bị viêm mũi dị ứng theo mùa
Đã có nghiên cứu đánh giá SINGULAIR trên 280 bệnh nhi 2 - 14 năm tuổi để điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng placebo trong 2 tuần. Dùng SINGULAIR một lần mỗi ngày vào buổi sáng hoặc buổi chiều thường dung nạp tốt với thuộc tính an toàn tương đương với nhóm placebo. Trong nghiên cứu này, các tác dụng ngoại ý không liên quan đến thuốc được ghi nhận ở > 1% người bệnh dùng SINGULAIR và có tỷ lệ cao hơn so với nhóm placebo.
Phân tích tổng hợp từ kinh nghiệm thử nghiệm lâm sàng
Đã tiến hành phân tích tổng hợp 41 thử nghiệm lâm sàng có đối chứng placebo (gồm 35 nghiên cứu ở người bệnh ≥ 15 tuổi và 6 nghiên cứu ở bệnh nhi 6 -14 tuổi) bằng phương pháp đánh giá phù hợp về tình trạng tự tử. Trong số 9929 người bệnh dùng SINGULAIR và 7780 người bệnh dùng placebo trong các nghiên cứu này, chỉ có 1 bệnh nhân có ý tưởng tự tử ở nhóm dùng SINGULAIR. Không có các trường hợp nào đã tiến hành tự sát hoặc mưu tính tự tử hoặc có các hành động chuẩn bị hướng đến hành vi tự tử ở cả hai nhóm điều trị.
Đã tiến hành một phân tích tổng hợp riêng rẽ khác từ 46 thử nghiệm lâm sàng có đối chứng placebo (35 nghiên cứu ở người bệnh ≥ 15 tuổi, 11 nghiên cứu ở bệnh nhi từ 3 tháng đến 14 tuổi) đánh giá các tác dụng bất lợi liên quan đến hành vi; 11 nghiên cứu ở bệnh nhi từ 3 đến 14 tuổi để đánh giá các tác dụng bất lợi liên quan đến hành vi (BRAE). Trong số 11.673 người bệnh dùng SINGULAIR và 8.827 người bệnh dùng placebo ở các nghiên cứu này, tỷ lệ bệnh nhân có ít nhất 1 BRAE ở nhóm dùng SINGULAIR và placebo lần lượt là 2.73% và 2.27%; với tỉ số chênh là 1.12 (95% Cl [0.93; 1.36]). 
Các thử nghiệm lâm sàng trong các phân tích tổng hợp này không phải được thiết kế chuyên biệt để đánh giá hành vi tự tử hoặc BRAE.
Bảng liệt kê phản ứng bất lợi
Các phản ứng bất lợi được báo cáo trong sử dụng hậu mãi được liệt kê theo nhóm hệ cơ quan và các phản ứng bất lợi đặc hiệu, trong bảng dưới đây. Loại tần suất được ước tính dựa trên các thử nghiệm lâm sàng liên quan.
Kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường
Có thêm những tác dụng ngoại ý sau đây khi đưa thuốc ra thị trường:
Các bệnh nhiễm khuẩn và ký sinh trùng: viêm đường hô hấp trên
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: tăng xu hướng chảy máu, giảm tiểu cầu.
Rối loạn hệ miễn dịch: các phản ứng quá mẫn bao gồm phản vệ, rất hiếm gặp gan thâm nhiễm bạch cầu ưa eosin.
Rối loạn tâm thần: kích động bao gồm hành động hung hăng hoặc chống đối, lo âu, trầm cảm, mất phương hướng, rối loạn chú ý, mộng mị bất thường, ảo giác, mất ngủ, suy giảm trí nhớ, tâm thần - vận động hiếu động thái quá (bao gồm dễ kích động, bồn chồn không yên, rung cơ), mộng du, có ý nghĩ và hành vi tự tử.
Rối loạn hệ thần kinh: chóng mặt, buồn ngủ, dị cảm (cảm giác bất thường)/giảm cảm giác, rất hiếm gặp co giật.
Rối loạn tim: đánh trống ngực.
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: chảy máu mũi, bệnh phổi tăng bạch cầu ái toan.
Rối loạn dạ dày ruột: tiêu chảy, chán ăn, buồn nôn, nôn.
Rối loạn gan mật: tăng ALT và AST, rất hiếm khi viêm gan (bao gồm viêm gan ứ mật, viêm tế bào gan, và tổn thương gan nhiều thành phần)
Rối loạn da và mô dưới da: phù mạch, bầm tím, hồng ban đa dạng, ban đỏ nốt, ngứa, phát ban, mề đay.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết: đau khớp, đau cơ bao gồm chuột rút.
Rối loạn thận và tiết niệu: đái dầm ở trẻ em
Rối loạn toàn thân và tính trạng tại chỗ dùng thuốc: suy nhược/mệt mỏi, phù, sốt.
Thông báo ngay cho dược sĩ hoặc bác sĩ về những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

8. Tương tác thuốc

Có thể dùng Singulair 5mg với các thuốc thường dùng khác trong dự phòng và điều trị mạn tính bệnh hen và điều trị viêm mũi dị ứng. 
Trong các nghiên cứu về tương tác thuốc, thấy liều khuyến cáo trong điều trị của montelukast không có ảnh hưởng đáng kể trên lâm sàng tới dược động học của các thuốc sau: Theophylin, prednisolon, thuốc uống ngừa thai, terfenadine, digoxin và warfarin.
Phenobarbital, chất gây nghiện chuyển hóa ở gan, làm giảm diện tích dưới đường cong trong huyết tương của montelukast xấp xỉ 40% khi dùng một liều duy nhất montelukast 10mg. Không khuyến cáo điều chỉnh liều Singulair. Cần thực hiện theo dõi lâm sàng thích hợp khi chất gây cảm ứng enzym CYP mạnh như phenobarbital hoặc rifampicin đang dùng đồng thời cùng Singulair.
Các nghiên cứu in vitro cho thấy montelukast là chất ức chế CYP 2C8. Tuy nhiên dữ liệu từ các nghiên cứu tương tác thuốc với nhau trên lâm sàng của montelukast và rosiglitazone (là cơ chất đại diện cho các thuốc được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP2C8) lại cho thấy montelukast không ức chế CYP2C8 in vivo. Do đó, montelukast không làm thay đổi quá trình chuyển hóa của các thuốc được chuyển hóa chủ yếu qua enzyme này (ví dụ như paclitaxel, rosiglitazone, repaglinide).
- Các nghiên cứu in vitro cho thấy montelukast là một cơ chất của CYP 2C8, 2C9 và 3A4. Dữ liệu từ một nghiên cứu tương tác thuốc - thuốc trên lâm sàng với sự tham gia của montelukast va gemfibrozil (một chất ức chế cả CYP 2C8 và 2C9) cho thấy gemfibrozil tăng mức tiếp xúc toàn thân của montelukast lên 4.4 lần. Dùng đồng thời itraconazole, một chất ức chế mạnh CYP3A4 với gemfibrozil và montelukast không làm tăng thêm mức tiếp xúc toàn thân của montelukast. Ảnh hưởng của gemfibrozil lên mức tiếp xúc toàn thân của montelukast không được xem là có ý nghĩa lâm sàng dựa trên dữ liệu an toàn lâm sàng với liều dùng lớn hơn 10mg được phê duyệt cho người lớn (200mg/ngày ở bệnh nhân người lớn trong 22 tuần và lên tới 900 mg/ngày trong gần một tuần), không quan sát thấy các tác dụng không mong muốn có ý nghĩa lâm sàng. Do vậy, không cần điều chỉnh liều montelukast ở bệnh nhân dùng đồng thời với gemfibrozil. Dựa trên dữ liệu in vitro, những tương tác thuốc quan trọng về mặt lâm sàng với các thuốc ức chế CYP 2C8 đã biết (như trimethoprim) không được dự đoán trước. Thêm vào đó, dùng đồng thời montelukast với một mình itraconazole không làm tăng đáng kể mức tiếp xúc toàn thân của montelukast.

9. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc Singulair 5mg

Chưa xác định được hiệu lực khi uống Singulair trong điều trị các cơn hen cấp tính. Vì vậy không nên dùng Singulair các dạng uống để điều trị cơn hen cấp. Người bệnh cần được dặn dò dùng cách điều trị thích hợp sẵn có.
Có thể phải giảm corticosteroid dạng hít dần dần với sự giám sát của bác sĩ, nhưng không được thay thế đột ngột corticosteroid dạng uống hoặc hít bằng Singulair.
Đã có báo cáo về tác dụng thần kinh tâm thần ở người bệnh dùng Singulair. Vì có các yếu tố khác có thể góp phần vào tác dụng này, nên vẫn chưa biết rõ liệu các tác dụng này có liên quan đến Singulair hay không. Bác sĩ nên thảo luận các tác dụng bất lợi này với người bệnh và/hoặc người chăm sóc bệnh nhân. Nên chỉ dẫn người bệnh và/hoặc người chăm sóc bệnh nhân việc thông báo cho các bác sĩ nếu các tác dụng này xảy ra.
Trong một số trường hợp hiếm gặp, bệnh nhân dùng thuốc trị hen, bao gồm các thuốc thụ thể leukotriene, đã gặp một hoặc nhiều phản ứng sau đây: Tăng bạch cầu ưa eosin, phát ban viêm mạch, làm nặng hơn các triệu chứng ở phổi, các biến chứng ở tim và /hoặc bệnh nhân thần kinh đôi khi được chẩn đoán là Churg-Strauss là viêm mạch tăng bạch cầu ưa eosin hệ thống. Các trường hợp này đôi khi có liên quan tới sự giảm hoặc ngừng liệu pháp corticosteroid đường uống. Mặc dù chưa xác định được mối quan hệ nhân quả với các chất đối kháng thụ thể leukotriene, cần thận trọng và theo dõi chặt chẽ lâm sàng khi dùng Singulair.
Điều trị bằng montelukast vẫn yêu cầu tránh sử dụng aspirin và các thuốc chống viêm non-steroid khác ở bệnh nhân hen phế quản nhạy cảm với aspirin.
Singulair chứa aspartame, nguồn sinh ra phenylalanine. Bệnh nhân bị phenylketo niệu nên lưu ý mỗi viên nén nhai 5mg chứa phenylalanine tương đương với 0.842mg phenylalanine mỗi liều, mỗi viên nén nhai 4mg chứa phenylalanine tương đương với 0.674mg phenylalanine mỗi liều.
Sử dụng cho trẻ em
Singulair đã được nghiên cứu trên bệnh nhi từ 6 tháng đến 14 tuổi. Chưa có nghiên cứu về tính an toàn và hiệu quả của thuốc trên bệnh nhi dưới 6 tháng tuổi. Các nghiên cứu cho thấy Singulair không ảnh hưởng đến tỷ lệ phát triển của trẻ em.
Sử dụng cho người cao tuổi
Trong các nghiên cứu lâm sàng, không thấy có khác biệt gì về các thuộc tính an toàn và hiệu quả của Singulair liên quan đến tuổi tác.

10. Sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ có thai
Chỉ dùng Singulair 5mg khi mang thai khi thật sự cần thiết. Dữ liệu có sẵn từ các nghiên cứu đoàn hệ tiến cứu và hồi cứu được công bố với việc sử dụng montelukast ở phụ nữ mang thai đánh giá dị tật bẩm sinh lớn không xác lập được nguy cơ liên quan đến thuốc. Các nghiên cứu có sẵn có những hạn chế về phương pháp, bao gồm cỡ mẫu nhỏ, trong một số trường hợp thu thập dữ liệu hồi cứu và các nhóm so sánh không nhất quán.
Phụ nữ cho con bú
Chưa rõ sự bài tiết của Singulair 5mg qua sữa mẹ. Vì thuốc này có thể bài tiết qua sữa mẹ, nên người mẹ cần thận trọng khi dùng Singulair trong thời kỳ cho con bú.

11. Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Singulair 5mg dự kiến sẽ không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, phản ứng của từng cá nhân đối với thuốc có thể khác nhau. Một số tác dụng phụ (như chóng mặt và buồn ngủ) đã được báo cáo với Singulair có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc trên một số bệnh nhân.

12. Bảo quản

Cần phải bảo quản thuốc Singulair 5mg ở nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30 độ C tránh ánh sáng trực tiếp.
Không dùng quá hạn ghi trên bao bì
Để xa tầm tay trẻ em.

13. Mua thuốc Singulair 5mg ở đâu?

Thuốc Singulair 5mg có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc trên toàn quốc. Tuy nhiên khách hàng nên lựa chọn cho mình những địa điểm mua chính hãng để đạt được hiệu quả tốt nhất trọng nhất trong quá trình điều trị. Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình.

14. Giá bán

Giá bán thuốc Singulair 5mg trên thị trường hiện nay khoảng 375.000 đồng / hộp 28 viên. Tuy nhiên giá thuốc có thể thay đổi phụ thuộc vào địa điểm mua hàng cũng như tùy từng thời điểm.
“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ, dược sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”