Singument-S 10mg thuốc dự phòng và điều trị hen phế quản mạn tính và viêm mũi dị ứng

1. Thuốc Singument-S 10mg là thuốc gì?

Thuốc Singument-S 10mg là sản phẩm của MEDICAIR BIOSCIENCE LABORATORIES S.A, Hy Lạp, với thành phần chính Montelukast là một loại thuốc chỉ định dự phòng và điều trị hen phế quản mạn tính và viêm mũi dị ứng quanh năm ở người lớn và trẻ em trên 6 tháng; viêm mũi dị ứng ở người lớn và trẻ em trên 2 năm tuổi.

2. Thành phần thuốc Singument-S 10mg

- Montelukast………..10mg

- Tá dược.......... vđ 1 viên ( Microcrystalline cellulose (101 Grade), Lactose monohydrate (spray dried material), Hyprolose (LF Grade), Croscarmellose sodium, Magnesium stearate, Opadry white 20A28671 (gồm Hypromellose, Hyprolose, Titanium dioxide CI77891 E171).

3. Chỉ định thuốc Singument-S 10mg

SINGUMENT-S được chỉ định cho người bệnh lớn tuổi và trẻ em trên 6 tháng tuổi đề dự

phòng và điều trị hen phế quản mạn tính, bao gồm dự phòng cả các triệu chứng hen ban ngày và ban đêm, điều trị người hen nhạy cảm với aspirin, và dự phòng cơn thắt phế quản do gắng sức.

SINGUMENT-S được chỉ định để làm giảm các triệu chứng ban ngày và ban đêm của viêm

mũi dị ứng (viêm mũi dị ứng theo mùa cho người lớn và trẻ em từ 2 năm tuổi trở lên, và viêm mũi dị ứng quanh năm cho người lớn và trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên).

4. Liều dùng và cách dùng thuốc Singument-S 10mg

Dùng SINGUMENT-S mỗi ngày một lần. Để chữa hen, cần uống thuốc vào buổi tối. Với viêm mũi dị ứng, thời gian dùng thuốc tùy thuộc vào nhu cầu của từng đối tượng.

Với người bệnh vừa hen vừa viêm mũi dị ứng, nên dùng mỗi ngày một lần

Người lớn, từ 15 tuổi trở lên bị hen, co thắt phế quản do gắng sức và/hoặc viêm mũi dị ứng

Liều cho người từ 15 tuổi trở lên là mỗi ngày một viên 10 mg.

SINGUMENT-S 5 mg, dạng viên nhai dành cho trẻ em từ 6-14 tuổi.

Khuyến cáo chung

Hiệu lực điều trị của SINGUMENT-S dựa vào các thông số kiểm tra hen se d đặt trong một

ngày. Có thể uống viên nén, viên nhai và cốm hạt SINGUMENT-S cùng hoặc không cùng

thức ăn. Cần dặn người bệnh tiếp tục dùng SINGUMENT-S mặc dù cơn hen dã bị khống chế, cũng như trong các thời kỳ bị hen nặng hơn.

Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhi trong từng nhóm tuổi, cho người cao tuổi, người suy

thận, người suy gan nhẹ và trung bình, hoặc cho từng giới tính.

Điều trị SINGUMENT-S liên quan tới các thuốc chữa hen khác SINGUMENT-S có thể dùng phối hợp cho người bệnh đang theo các chế độ điều trị khác.

Giảm liều các thuốc phối hợp:

Thuốc giãn phế quản: Có thể thêm SINGUMENT-S vào chế độ điều trị cho người

bệnh chưa được kiểm soát đầy đủ chỉ bằng thuốc giãn phế quản. Khi có chứng cớ đáp

ứng lâm sàng, thường sau liều đầu tiên, có thể giảm liều thuốc giãn phế quản nếu dung

nạp được.

Corticosteroid dạng hít: Cùng dùng SINGUMENT-S mang thêm lợi ích điều trị cho

người bệnh đang dùng corticosteroid dạng hít. Có thể giảm liều corticosteroid nếu

dung nạp được. Tuy nhiên, liều corticosteroid phải giảm dần dần dưới sự giám sát của

bác sĩ. Ở một số người bệnh, liều lượng corticosteroid dạng hít có thể rút khỏi hoàn

toản. Không nên thay thế đột ngột thuốc corticosteroid dạng hít bằng SINGUMENT-S.

5. Chống chỉ định thuốc Singument-S

Singument-S 10mg chống chỉ định với:

Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong thành phần Singument-S 10mg.

6. Tác dụng không mong muốn của thuốc Singument-S

Montelukast đã được đánh giá trong các nghiên cứu lâm sàng ở bệnh nhân hen suyễn kéo dài như sau:

• Viên nén bao phim 10 mg ở khoảng 4.000 bệnh nhân trưởng thành và thanh thiếu niên

từ 15 tuổi trở lên.

• Viên nén bao phim 10 mg cho khoảng 400 bệnh nhân hen người lớn và thanh thiếu

niên bị viêm mũi dị ứng theo mùa từ 15 tuổi trở lên.

• Viên nén nhai 5 mg ở khoảng 1 750 bệnh nhân nhi từ 6 đến 14 tuổi

Các phản ứng bất lợi liên quan đến thuốc sau đây trong các nghiên cứu lâm sàng đã được báo cáo thường gặp (≥ 1/100 đến <1/10) ở những bệnh nhân được điều trị bằng montelukast và với tỷ lệ mắc cao hơn ở những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược:

Hệ cơ quan

Người trưởng thành và thanh Bệnh nhân nhi tử 6-14 tuổi thiếu niên từ 15 tuổi trở lên (2 nghiên cứu 12 tuần; n=795)

Bệnh nhân nhi từ 6 đến 14 tuổi

1 nghiên cứu 8 tuần n=201)

(2 nghiên cứu 56 tuần; n=615)

Hệ thần kinh

Đau đầu

Rối loạn hệ tiêu hóa

Đau bụng

Với điều trị kéo dài trong các thử nghiệm lâm sàng với số lượng bệnh nhân hạn chế lên đến 2 năm ở người trưởng thành và tối đa 12 tháng ở bệnh nhân nhi từ 6 đến 14 tuổi, hồ sơ an toàn không thay đổi.

Bảng tổng hợp các tác dụng không mong muốn

Các phản ứng có hại được báo cáo trong quá trình sử dụng sau lưu hành được liệt kê theo hệ cơ quan và các Phản ứng có hại cụ thể, trong bảng bên dưới. Danh mục tần suất được ước tính dựa trên các thử nghiệm lâm sàng có liên quan.

Hệ cơ quan	Tác dụng không mong muốn	Tần suất*
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng	Nhiễm trùng đường hô hấp trên	Rất thường gặp
Rối loạn máu và hệ bạch huyết	Tăng khả năng chảy máu	Hiếm gặp
Rối loạn máu và hệ bạch huyết	Giảm tiểu cầu	Rất hiếm gặp
Rối loạn hệ miễn dịch	Các phản ứng quá mẫn bao gồm sốc phản vệ	Ít gặp
Rối loạn hệ miễn dịch	Thâm nhiễm bạch cầu ái toan	Rất hiếm gặp
Rối loạn tâm thần kinh	Giấc mơ bất thường bao gồm ác mộng, mất ngủ, mộng du, lo lắng, kích động bao gồm hành vi hung hăng hoặc thù địch, trầm cảm, tăng động tâm thần (bao gồm cả cáu kỉnh, bồn chồn, run rẩy)	Ít gặp
	rối loạn chú ý, suy giảm trí nhớ rối loạn tic (rối loạn máy co giật)	Hiếm gặp
	ảo giác, mất phương hướng, suy nghĩ và hành vi tự tử (tự tử)	Rất hiếm gặp
Rối loạn hệ thần kinh	Chóng mặt, buồn ngủ, dị cảm/giảm cảm giác, co giật	Ít gặp
Rối loạn tim	Đánh trống ngực	Hiếm gặp
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất	Chảy máu cam	Ít gặp
	Hội chứng Churg-Strauss (CSS)	Rất hiếm gặp
	Tăng bạch cầu ái toan phổi	Rất hiếm gặp
Rối loạn tiêu hóa	Tiêu chảy‡, buồn nôn‡, nôn‡	Thường gặp
Rối loạn tiêu hóa	Khô miệng, khó tiêu	Ít gặp
Rối loạn gan mật	Tăng nồng độ transaminase máu (ALT, AST)	Thường gặp
Rối loạn gan mật	viêm gan (Bao gồm ứ mật, tổn thương tế bào gan và tổn thương gan hỗn hợp)	Rất hiếm gặp
Rối loạn da và các mô dưới da	Ban đỏ ‡	Thường gặp
	Bầm tím, nổi mề đay, ngứa	Ít gặp
	Phù mạch	Hiếm gặp
	Hồng ban nút, hồng ban đa dạng	Rất hiếm gặp
Rối loạn cơ xương khớp và các mô liên kết	Đau khớp, đau cơ bao gồm chuột rút	Ít gặp
Rối loạn thận và tiết niệu	Đái dầm ở trẻ em	Ít gặp
Rối loạn toàn thân và tại chỗ	Sốt ‡	Thường gặp
Rối loạn toàn thân và tại chỗ	Suy nhược/mệt mỏi, khó chịu, phù nề	Ít gặp
Phân loại tần số: Được xác định cho mỗi phản ứng có hại theo tỷ lệ mắc được báo cáo trong cơ sở dữ liệu thử nghiệm lâm sàng: Rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến <1/10), ít gặp ≥ 1/1.000 đến <1/100), Hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến <1/1.000), Rất hiếm gặp (<1/10.000) + Phản ứng bất lợi, được báo cáo là rất thường gặp ở những bệnh nhân dùng montelukast, cũng được báo cáo là Rất thường gặp ở những bệnh nhân dùng giả dược trong các thử nghiệm lâm sàng. ‡ Phản ứng bất lợi được báo cáo là thường gặp ở những bệnh nhân dùng montelukast, cũng được báo cáo là Thường gặp ở những bệnh nhân dùng giả dược trong các thử nghiệm lâm sàng. § Phân loại tần suất: Hiếm gặp*

Báo cáo nghi ngờ phản ứng bất lợi

Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ sau khi đăng ký thuốc là quan trọng. Điều đó cho phép tiếp tục theo dõi sự cân bằng lợi ích rủi ro của thuốc. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng bất lợi nghi ngờ thông qua hệ thống báo cáo quốc gia.

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng

thuốc

7. Tương tác thuốc

Montelukast có thể được dùng cùng với các liệu pháp khác được sử dụng thường xuyên trong điều trị dự phòng và điều trị hen suyễn mãn tính. Trong các nghiên cứu tương tác thuốc, liều lâm sàng được khuyến cáo của montelukast không có tác dụng quan trọng về mặt lâm sàng đối với dược động học của các thuốc sau: theophylline, prednisone, prednisolone, thuốc tránh thai đường uống (ethinyl oestradiol/norethindrone 35/1), terfenadine, digoxin và warfarin.

Diện tích dưới đường cong trong huyết tương (AUC) của montelukast đã giảm khoảng 40% ở bệnh nhân dùng cùng phenobarbital. Vì montelukast được chuyển hóa bởi CYP 3A4, 2C8 và 2C9, nên thận trọng khi sử dụng, đặc biệt ở trẻ em, khi montelukast được dùng cùng với các thuốc gây cảm ứng CYP 3A4, 2C8 và 2C9, như phenytoin, phenobarbital và rifampicin.

Các nghiên cứu in vitro cho thấy montelukast là chất ức chế mạnh của CYP 2C8. Tuy nhiên,

dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng tương tác thuốc thuốc của montelukast và rosiglitazone

(một đại diện cơ chất thăm dò của thuốc được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP 2C8) đã chứng minh rằng montelukast không ức chế CYP 2C8 in vivo. Do đó, montelukast được dự kiến sẽ

không làm thay đổi đáng kể quá trình chuyển hóa các thuốc được chuyển hóa bởi enzyme này (ví dụ, paclitaxel, rosiglitazone và repaglinide).

Các nghiên cứu in vitro đã chỉ ra rằng montelukast là chất nền của CYP 2C8, và ở mức độ ít

quan trọng hơn là 2C9 và 3A4. Trong một nghiên cứu lâm sàng tương tác giữa thuốc và thuốc của montelukast và gemfibrozil (chất ức chế cả CYP 2C8 và 2C9) gemfibrozil đã làm tăng nồng độ toàn thân của montelukast lên 4,4 lần. Không cần điều chỉnh liều thông thường của montelukast khi phối hợp với gemfibrozil hoặc các chất ức chế CYP 2C8 mạnh khác, nhưng bác sĩ cần lưu ý về khả năng tăng phản ứng bất lợi.

Theo dữ liệu in vitro, các tương tác thuốc quan trọng trên lâm sàng với các chất ức chế CYP

2C8 ít hơn (ví dụ, trimethoprim) không được dự đoán. Sử dụng đồng thời montelukast với

itraconazole, một chất ức chế mạnh CYP 3A4, không làm tăng đáng kể nồng độ toàn thân của montelukast.

8. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc Singument-S 10mg

Bệnh nhân nên được khuyên không bao giờ sử dụng montelukast đường uống để điều trị các cơn hen cấp tính và dùng thuốc phù hợp trong trường hợp này. Nếu xảy ra cơn hen cấp tính, nên dùng thuốc chủ vận B tác dụng nhanh đường hít. Cần xin lời khuyến của bác sĩ càng sớm càng tốt nếu bệnh nhân cần sử dụng nhiều thuốc chủ vận B tác dụng nhanh hơn bình thường.

Không nên thay thế đột ngột montelukast cho corticosteroid đường uống hoặc đường hít.

Không có dữ liệu chứng minh có thể giảm liều corticosteroid đường uống khi sử dụng đồng

thời cùng montelukast.

Trong một số ít trường hợp, bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chống hen suyễn bao gồm

montelukast có thể bị tăng bạch cầu ái toan toàn thân, đôi khi xuất hiện các đặc điểm lâm sàng của viêm mạch phù hợp với hội chứng Churg-Strauss, một tình trạng thưởng được điều trị bằng liệu pháp corticosteroid toàn thân. Những trường hợp này đôi khi có liên quan đến việc giảm hoặc ngừng điều trị bằng corticosteroid đường uống. Mặc dù mối quan hệ nhân quả với sự đối kháng thụ thể leukotriene chưa được thiết lập, các bác sĩ nên cảnh báo các bệnh bạch cầu ái toan, phát ban mạch, các triệu chứng phổi tồi tệ, biến chứng tim và/hoặc bệnh lý thần kinh cho bệnh nhân của họ. Bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng này nên được xem xét lại và đánh giá chế độ điều trị của họ.

Điều trị bằng montelukast không làm thay đổi nhu cầu của bệnh nhân hen suyễn bị nhạy cảm với aspirin để tránh dùng aspirin và các thuốc chống viêm không steroid khác.

Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp

lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Các biến cố tâm thần kinh đã được báo cáo ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em dùng

SINGUMENT-S. Bệnh nhân và bác sĩ nên cảnh giác với các biến cố tâm thần kinh. Bệnh nhân và/hoặc người chăm sóc nên được hướng dẫn để thông báo cho bác sĩ nếu những thay đổi này xảy ra. Người kê đơn nên đánh giá cẩn thận những rủi ro và lợi ích của việc tiếp tục điều trị bằng SINGUMENT-S nếu xảy ra các biến cố này.

9. Sử dụng thuốc Singument-S cho phụ nữ mang thai và cho con bú

Sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai

Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra các ảnh hưởng có hại liên quan đến tác động đối

với thai kỳ hoặc sự phát triển của phôi thai thai nhi.

Dữ liệu có sẵn từ các nghiên cứu thuần tập tiền cứu và hồi cứu được công bố với sử dụng

montelukast ở phụ nữ mang thai đánh giá dị tật bẩm sinh lớn không gây ra rủi ro liên quan đến thuốc. Các nghiên cứu có sẵn có những hạn chế về phương pháp, bao gồm cỡ mẫu nhỏ, trong một số trường hợp thu thập dữ liệu hồi cứu và các nhóm so sánh không nhất quán.

SINGUMENT-S chỉ có thể được sử dụng trong khi mang thai nếu được coi là rõ ràng cần

thiết.

Sử dụng thuốc ở phụ nữ cho con bú

Các nghiên cứu trên chuột đã chỉ ra rằng montelukast được bài tiết qua sữa. Không biết liệu

montelukast/chất chuyển hóa được bài tiết trong sữa mẹ ở người hay không.

SINGUMENT-S chỉ có thể được sử dụng ở bà mẹ cho con bú nếu được coi là rất cần thiết.

10. Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

SINGUMENT-S không có hoặc có ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, buồn ngủ hoặc chóng mặt đã được báo cáo.

11. Bảo quản

Bảo quản thuốc Singument-S ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.

Không để thuốc Singument-S tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.

Không dùng thuốc Singument-S quá hạn ghi trên bao bì.

12. Mua thuốc Singument-S ở đâu?

Hiện nay, Singument-S là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc Singument-S có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn.

Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.

Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình.

13.Giá bán

Giá bán thuốc Singument-S trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng đ/hộp. Tuy nhiên giá thuốc có thể thay đổi phụ thuộc vào địa điểm mua hàng cũng như tùy từng thời điểm.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ, dược sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”