1. Thuốc Tacropic 0,03% là thuốc gì?
Thuốc Tacropic 0,03% là sản phẩm của công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú - Việt Nam
được bào chế dưới dạng kem bôi ngoài da được sử dụng điều trị ngắn hạn và dài hạn cho cả người lớn và trẻ em trong viêm da cơ địa từ vừa đến nặng ở bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ hoặc không dung nạp với các liệu pháp thông thường như corticosteroid tại chỗ.
2. Thành phần thuốc Tacropic 0,03%
Thuốc mỡ TACROPIC 0,03% chứa:
Thành phần dược chất
Tacrolimus....................0,03%
(dưới dạng Tacrolimus monohydrat)
Thành phần tá dược:
Triacetin, parafin lỏng, vaseline, polysorbate 80.
3. Dạng bào chế
Tuýp nhôm chứa thuốc mỡ màu trắng, đồng nhất.
4. Chỉ định
Thuốc mà TACROPIC 0,03% được sử dụng cho người lớn, thanh thiếu niên, trẻ em từ 2 tuổi trở lên.
Điều trị ngắn hạn
Người lớn và thanh thiếu niên từ 16 tuổi trở lên
Điều trị viêm da cơ địa vừa đến nặng ở bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ hoặc không dung nạp với các liệu pháp thông thường như corticosteroid tại chỗ.
Trẻ em từ 2 tuổi trở lên
Điều trị viêm da cơ địa vừa đến nặng ở trẻ em không đáp ứng đầy đủ với các điều trị thông thường như corticosteroid tại chỗ.
Điều trị duy trì
Ngăn ngừa hoặc kéo dài khoảng thời gian bùng phát ở bệnh nhân viêm da cơ địa vừa đến nặng có tần suất phát bệnh cao (lớn hơn hoặc bằng 4 lần/ năm) và ngăn ngừa tái phát những bệnh nhân đã có đáp ứng ban đầu sau nhiều nhất 6 tuần điều trị với tacrolimus, liều 2 lần/ ngày (những tổn thương đã được điều trị khỏi, gần khỏi hoặc chỉ còn ảnh hưởng nhẹ).
5. Liều dùng
Điều trị bằng tacrolimus nên được bắt đầu bởi bác sỹ đã có kinh nghiệm chẩn đoán và điều trị viêm da cơ địa.
Thuốc mỡ Tacrolimus có hai hàm lượng. Tacropic 0,03% (hàm lượng tacrolimus 0,03%) và Tacropic (hàm lượng tacrolimus 0,1%).
Liều dùng:
Điều trị ngắn hạn
Tacrolimus có thể được sử dụng trong điều trị ngắn hạn, điều trị lâu dài có gián đoạn nhưng không nên điều trị liên tục lâu dài.
Điều trị bằng thuốc mỡ tacrolimus nên được bắt đầu khi xuất hiện những dấu hiệu và triệu chứng đầu tiên của viêm da cơ địa. Những vùng da bị ảnh hưởng nên được điều trị với thuốc mỡ tacrolimus cho đến khi các tổn thương khỏi, gần khỏi hoặc chỉ còn ảnh hưởng nhẹ. Sau đó, bệnh nhân cần được xem xét các liệu pháp điều trị duy trì thích hợp. Nếu có sự tái phát các triệu chứng bệnh, cần bắt đầu điều trị lại.
Người lớn và thanh thiếu niên (≥16 tuổi)
Điều trị bắt đầu với thuốc mỡ tacrolimus 0,1% 2 lần/ ngày và kéo dài đến khi các tổn thương biến mất, hàm lượng 0,03% chỉ dùng khi tình trạng bệnh cho phép. Nếu các triệu chứng lặp lại, điều trị 2 lần/ ngày với thuốc mỡ tacrolimus 0,1% nên được bắt đầu lại. Cần cố gắng để giảm tần suất sử dụng hoặc sử dụng chế phẩm có hàm lượng thấp hơn (Tacropic 0,03%) nếu điều kiện lâm sàng cho phép.
Thông thường, sự cải thiện các triệu chứng có thể được thấy sau 1 tuần điều trị. Nếu không có dấu hiệu của sự cải thiện sau 2 tuần điều trị, việc tiếp tục điều trị nên được xem xét lại.
Người cao tuổi
Những nghiên cứu chuyên biệt chưa được thực hiện trên người cao tuổi.
Tuy nhiên, kinh nghiệm lâm sàng cho thấy không cần phải hiệu chỉnh liều trên đối tượng bệnh nhân này.
Trẻ em
Trẻ em (từ 2 tuổi trở lên) nên sử dụng chế phẩm hàm lượng thấp hơn (Tacropic 0,03%).
Điều trị nên bắt đầu với liều 2 lần/ ngày kéo dài đến 3 tuần. Sau đó, tần suất sử dụng nên giảm xuống 1 lần ngày đến khi các tổn thương biến mất.
Thuốc mỡ tacrolimus không nên sử dụng cho trẻ em dưới 2 tuổi cho đến khi có đầy đủ dữ liệu.
Điều trị duy trì
Bệnh nhân đã có đáp ứng (các tổn thương biến mất, gần như biến mất hoặc chỉ còn ảnh hưởng nhẹ) sau không quá 6 tuần điều trị với tacrolimus với tần suất 2 lần ngày thích hợp cho điều trị duy trì.
Người lớn và thanh thiếu niên (≥ 16 tuổi)
Bệnh nhân người lớn nên sử dụng thuốc mỡ tacrolimus 0,1%.
Thuốc mỡ được sử dụng tần suất 1 lần ngày trong 2 ngày/ tuần (ví dụ: Thứ 2 và thứ 5) ở vùng da bị ảnh hưởng để ngăn ngừa tái phát. Những lần sử dụng nên cách nhau 2 - 3 ngày không sử dụng thuốc.
Sau 12 tháng điều trị, bác sỹ đánh giá lại tình trạng bệnh nhân và quyết định có nên tiếp tục điều trị duy trì, do còn thiếu các dữ liệu về tính an toàn cho điều trị duy trì trên 12 tháng.
Nếu có dấu hiệu các triệu chứng tái phát, điều trị với tần suất 2 lần/ ngày nên được bắt đầu lại (xem phần điều trị ngắn hạn).
Người cao tuổi
Chưa có nghiên cứu chuyên biệt được thực hiện trên bệnh nhân cao tuổi (xem phần điều trị ngắn hạn).
Trẻ em
Trẻ em ≥ 2 tuổi nên sử dụng chế phẩm có hàm lượng thấp hơn (Tacropic 0,03%).
Thuốc mỡ Tacropic 0,03% nên được sử dụng với tần suất 1 lần/ ngày, 2 ngày/ tuần (ví dụ: Thứ 2 và thứ 5) trên các vùng da bị ảnh hưởng bởi viêm da cơ địa để ngăn ngừa tái phát. Giữa những lần sử dụng nên cách nhau 2 - 3 ngày không sử dụng thuốc
Việc đánh giá tình trạng của trẻ sau 12 tháng điều trị nên bao gồm việc ngừng điều trị để đánh giá tính cần thiết của việc tiếp tục phác đồ này và đánh giá tiến trình của bệnh dữ liệu.
Tacrolimus không nên sử dụng cho trẻ dưới 2 tuổi cho đến khi có thêm dữ liệu.
Cách dùng:
+ Bôi một lớp mỏng lên vùng da cần bài thuốc. Có thể sử dụng Tacrolimus trên bất kỳ vùng da nào của cơ thể, ngoại trừ phía trong mũi, miệng và mắt.
+ Tránh để thuốc mỡ tacrolimus tiếp xúc với mắt và niêm mạc. Nếu thuốc dính vào mắt và niêm mạc, cắn lau và rửa sạch với nước.
+ Không nên băng kín chỗ bôi thuốc.
+ Nếu tay không phải là nơi cần bôi thuốc, rửa tay sạch sau khi bôi thuốc
+ Nếu bôi thuốc sau khi tám, vị trí bôi thuốc phải khô ráo.
6. Chống chỉ định
Mẫn cảm với tacrolimus, macrolid nói chung hoặc bất cứ thành phần nào của chế phẩm.
7. Tác dụng phụ
Trong các nghiên cứu lâm sàng khoảng 50% bệnh nhân đã trải qua một số phản ứng bất lợi về kích ứng da tại vùng bài thuốc. Cảm giác nóng và ngứa rất thường gặp, thường từ nhẹ đến trung bình và kéo dài trong vòng một tuần kể từ khi bắt đầu điều trị. Chứng đỏ da là phản ứng kích ứng thường gặp trên da. Cảm giác ấm, đau, dị cảm và phát ban ở vùng
da bôi thuốc cũng thường gặp. Không dung nạp được đồ uống có cồn (đỏ mặt, kích ứng da) là thường gặp.
Bệnh nhân có thể có nguy cơ bị viêm nang lông, mụn trứng cá và nhiễm herpes
Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10)
Toàn thân và vị trí dùng thuốc: Vùng da bôi thuốc ngứa, cảm giác rát bỏng.
Thường gặp (1/100 < ADR < 1/10)
Nhiễm trùng và ký sinh trùng: Nhiễm trùng da tại chỗ bất kể nguyên nhân cụ thể, bao gồm: Eczema thể nặng, viêm nang lông. Herpes simplex, nhiễm virus Herpes, đợt bùng phát Kaposi's varicelliform.
Chuyển hóa và dinh dưỡng: Không dung nạp được rượu (đỏ bừng mặt và kích ứng da sau khi sử dụng các thức uống có cồn).
Thần kinh: Dị cảm và rối loạn cảm giác (cảm giác tê, nóng)
Da và mô dưới da: Ngứa.
Vị trí sử dụng: Vùng da bôi thuốc nóng, đỏ, đau, kích ứng, dị cảm và phát ban.
Ít gặp (1/1.000 < ADR < 1/100)
Da và mô dưới da: mụn trứng cá
Không rõ tần suất
Nhiễm trùng và ký sinh trùng: Nhiễm Herpes ở mắt.
Da và mô dưới da: Chứng đỏ mặt, đồi mồi.
Vị trí sử dụng: Phù nề.
Xét nghiệm: Tăng nồng độ của thuốc
Sau khi đưa ra thị trường
Các trường hợp ác tính, bao gồm trên da (U lympho tế bào T ở da) và các loại u lympho khác, ung thư da đã được báo cáo ở bệnh nhân sử dụng thuốc mỡ tacrolimus.
Điều trị duy trì
Trong một nghiên cứu về điều trị duy trì (2 lần/ tuần) ở người lớn và trẻ em bị viêm da cơ địa vừa và nặng những tác dụng không mong muốn xảy ra với tần suất cao hơn trong nhóm chứng: Bệnh chốc là (7,7% ở trẻ em) và nhiễm khuẩn ở vùng bôi thuốc (6,4% ở trẻ em và 6,3% ở người lớn).
Trẻ em
Theo các báo cáo, tần suất, thể loại và độ nặng của các phản ứng không mong muốn ở trẻ em giống người lớn.
Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.
8. Tương tác thuốc
Tương tác của thuốc
Chưa có nghiên cứu về tương tác thuốc đối với thuốc mỡ tacrolimus bôi ngoài da.
Tacrolimus không bị chuyển hóa bởi da người, cho thấy không có khả năng xảy ra tương tác ngoài da có thể ảnh hưởng đến chuyển hóa của tacrolimus.
Lượng tacrolimus hấp thụ được chuyển hóa bởi cytochrom P450 3A4 (CYP3A4). Lượng thuốc có tác động toàn thân khi sử dụng dạng thuốc mỡ rất thấp (< 1 ng/ ml) và do đó không bị ảnh hưởng bởi các chất ức chế CYP3A4. Tuy nhiên, không thể loại trừ khả năng tương tác khi sử dụng chung với các thuốc ức chế CYP3A4 (ví dụ: Erythromycin, Itraconazol, ketoconazol và diltiazem) ở bệnh nhân bị diện rộng và hoặc đỏ da, thận trọng khi sử dụng cho các bệnh nhân này.
Trẻ em
Tương tác với các vắc-xin viêm não mô cầu nhóm huyết thanh C đã được nghiên cứu ở trẻ em từ 2 đến 11 tuổi. Không có ảnh hưởng đến tác dụng của vắc-xin, trí nhớ miễn dịch, miễn dịch thể dịch hoặc miễn dịch thông qua trung gian tế bào.
Tương kỵ của thuốc
Không áp dụng.
9. Thận trọng khi sử dụng
Khi sử dụng thuốc mỡ tacrolimus, hạn chế tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.
Nên tránh tia UV từ các phòng tắm nắng, tránh sử dụng liệu pháp dùng UVA hoặc UVB kết hợp với psoralens (PUVA) trong thời gian sử dụng thuốc mỡ tacrolimus. Bác sỹ nên tư vấn cho bệnh nhân các phương pháp chống nắng thích hợp như hạn chế tối đa tiếp xúc với ánh nắng, sử dụng các sản phẩm chống nắng và chống nắng bằng quần áo thích hợp. Tránh bởi
thuốc mỡ lên vết thương có nguy cơ ác tính hoặc tiền ác tính.
Sự phát triển của bất kỳ thay đổi nào khác với bệnh eczema trước đó nên được kiểm tra bởi bác sỹ.
Sử dụng tacrolimus không được khuyến cáo ở những bệnh nhân có những khuyết tật về hàng rào bảo vệ ở da, như hội chứng Netherton, bệnh vảy cá phiến mỏng, bệnh đỏ da toàn thân, bệnh mảnh ghép chống lại cơ thể vật chủ ở da. Những tình trạng này có thể tăng sự hấp thu vào tuần hoàn của tacrolimus. Việc dùng đường uống của tacrolimus không được khuyến cáo để điều trị các bệnh trên da. Những trường hợp tăng nồng độ tacrolimus trong máu đã được báo cáo ở những bệnh nhân có khuyết tật về hàng rào bảo vệ ở da.
Theo dõi cẩn thận đối với bệnh nhân sử dụng thời gian dài trên diện tích da lớn, đặc biệt ở trẻ em. Bệnh nhân, đặc biệt là trẻ em nên tiếp tục được đánh giá trong thời gian điều trị với thuốc mỡ tacrolimus, chú trọng vào đáp ứng điều trị và sự cần thiết của việc tiếp tục điều trị. Sau khi điều trị 12 tháng, việc đánh giá nên bao gồm ngừng điều trị với tacrolimus ở trẻ em.
Chưa rõ khả năng ức chế miễn dịch tại chỗ (có thể dẫn đến nhiễm trùng hoặc khối u ác tính ở da) khi sử dụng dài hạn (dùng nhiều năm).
Tacropic chứa hoạt chất là tacrolimus, chất ức chế calcineurin. Ở bệnh nhân ghép cơ quan, sử dụng kéo dài phối hợp với các chất ức chế miễn dịch làm tăng nguy cơ phát triển ung thư hạch bạch huyết và các u ác tính trên da. Đã có báo cáo các trường hợp u ác tính, bao gồm trên da (u lympho tế bào T), các loại ung thư hạch bạch huyết khác, và ung thư da ở bệnh nhân sử dụng thuốc mỡ tacrolimus. Không nên sử dụng tacrolimus ở bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch bẩm sinh hay mắc phải hoặc bệnh nhân đang được điều trị với thuốc gây suy giảm miễn dịch.
Ở bệnh nhân bị viêm da cơ địa, khi điều trị với thuốc mỡ tacrolimus nồng độ thuốc tác dụng toàn thân không đáng kể.
Bệnh hạch bạch huyết thường ít gặp trong các thử nghiệm lâm sàng (0,8%). Đa số các ca có liên quan đến nhiễm trùng (da, đường hô hấp, răng) và có thể điều trị bằng kháng sinh thích hợp. Bệnh nhân ghép cơ quan sử dụng thuốc ức chế miễn dịch (ví dụ như tacrolimus đường toàn thân) làm tăng nguy cơ phát triển ung thư hạch bạch huyết; Do đó bệnh nhân mắc bệnh hạch bạch huyết sử dụng tacrolimus nên được theo dõi chặt chẽ để đảm bảo giải quyết được bệnh hạch bạch huyết.
Bệnh hạch bạch huyết có trước khi điều trị nên được theo dõi. Trong trường hợp bệnh hạch bạch huyết kéo dài, cần tìm hiểu nguyên nhân. Nếu không tìm được nguyên nhân hoặc bị tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn cấp tính, ngưng dùng tacrolimus.
Tác động của việc điều trị bằng thuốc mỡ tacrolimus trên trẻ em dưới 2 tuổi hiện chưa được xác định.
Hiệu quả và tính an toàn của việc điều trị bằng thuốc mỡ tacrolimus trên bệnh nhân viêm da cơ địa có nhiễm trùng chữa được đánh giá. Cần điều trị nhiễm trùng trước khi bắt đầu điều trị với tacrolimus. Bệnh nhân viêm da cơ địa có khuynh hướng nhiễm trùng bề mặt da. Điều trị bằng tacrolimus có thể liên quan đến tăng nguy cơ viêm nang lông và các bệnh do virus herpes (viêm da do Herpes, Herpes miệng. Kaposi's sarcoma). Khi có những nhiễm trùng này, cần đánh giá sự cân bằng giữa nguy cơ và lợi ích liên quan đến sử dụng thuốc mỡ tacrolimus.
Trong vòng 2 giờ sau khi bôi thuốc mỡ tacropic, không nên sử dụng chất làm mềm da cho vùng da đó. Không nên sử dụng với các chế phẩm bôi da khác. Chưa có kinh nghiệm về việc sử dụng các chế phẩm khác với steroid tác dụng toàn thân hoặc chất ức chế miễn dịch.
Tránh để thuốc tiếp xúc với mắt và niêm mạc. Nếu thuốc rơi vào mắt hoặc niêm mạc cần nhanh chóng rửa sạch với nước.
Không nên băng kín chỗ bôi thuốc.
Nếu tay không phải là nơi cần bôi thuốc, rửa tay sạch sau khi bôi thuốc.
Tacrolimus được chuyển hóa chủ yếu qua gan. Mặc dù nồng độ của thuốc vào tuần hoàn chung rất thấp nhưng cũng cần thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân suy gan.
Cảnh báo liên quan đến tá dược
Thuốc mỡ Tacropic 0,03% có chứa polysorbat 80 có thể gây dị ứng.
10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú
Thời kỳ mang thai
Chưa có nghiên cứu về sử dụng thuốc mỡ tacrolimus bôi ngoài da ở phụ nữ mang thai. Khi nghiên cứu ở động vật, tacrolimus dùng đường toàn thân cho thấy có độc tính trên sinh sẵn. Không rõ nguy cơ đối với người
Không nên sử dụng thuốc mỡ tacrolimus trong thời gian mang thai trừ khi thật sự cần thiết.
Thời kỳ cho con bú
Dữ liệu nghiên cứu ở người cho thấy sau khi sử dụng tacrolimus đường toàn thân, tacrolimus có thể bài tiết vào sữa mẹ. Mặc dù dữ liệu lâm sàng cho thấy lượng tacrolimus tác dụng toàn thân rất thấp khi sử dụng ở dạng thuốc mỡ, không khuyến cáo sử dụng Tacropic cho phụ nữ đang cho con bú.
11. Ảnh hưởng của thuốc Tacropic 0,03% lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Thuốc không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể trên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
12. Quá liều
Hiếm khi xảy ra quá liều khi sử dụng thuốc ngoài da.
Nếu nuốt phải, nên sử dụng các biện pháp hỗ trợ thông thường bao gồm theo dõi dấu hiệu sinh tồn và tình trạng lâm sàng. Do tính chất của thuốc mỡ, không khuyến cáo gây nôn hay rửa dạ dày.
13. Bảo quản
Bảo quản thuốc Tacropic 0,03% ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.
Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.
Không dùng thuốc Tacropic 0,03% quá hạn ghi trên bao bì.
14. Mua thuốc Tacropic 0,03% ở đâu?
Hiện nay, Tacropic 0,03% là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn.
Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.
Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình.
15. Giá bán
Giá bán thuốc Tacropic 0,03% trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.
“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”
Sản phẩm liên quan
