Thuốc Ezemintab hỗ trợ chế độ ăn trong điều trị cholesterol máu

1. Thuốc Ezemintab là thuốc gì?

Thuốc Ezemintab là sản phẩm của công ty cổ phần Hóa Dược - Việt Nam với thành phần  Rosuvastatin, Ezetimibe bào chế dưới dạng viên nén bao phim được sử dụng điều trị hỗ trợ cho chế độ ăn trong tăng cholesterol máu nguyên phát dưới dạng liệu pháp thay thể ở bệnh nhân người lớn được kiểm soát đầy đủ bằng các chất riêng lẻ được dùng đồng thời với cùng liều như ở dạng phối hợp liều cố định, nhưng dưới dạng các sản phẩm riêng biệt.

2. Thành phần thuốc Ezemintab 

- Dược chất:

Rosuvastatin……………………………………10mg

Ezetimib………………………………………..10mg

- Thành phần tá dược:

Lactose monohydrat, calci hydrophosphat, microrystalline cellulose 101, crospovidon, HPMC E6, magnesi stearat, PEG 600, titan dioxyd, talc.

3. Dạng bào chế

Viên nén bao bao phim hình tròn, màu trắng, cạnh và thành viên lành lặn.

4. Chỉ định 

Thuốc Ezemintab hỗ trợ cho chế độ ăn trong điều trị tăng cholesterol máu nguyên phát dưới dạng liệu pháp thay thể ở bệnh nhân người lớn được kiểm soát đầy đủ bằng các chất riêng lẻ được dùng đồng thời với cùng liều như ở dạng phối hợp liều cố định, nhưng dưới dạng các sản phẩm riêng biệt.

5. Liều dùng

Người lớn:

Thuốc chỉ định cho bệnh nhân trưởng thành có tình trạng tăng cholesterol máu đã được kiểm soát.

Bệnh nhân nên theo chế độ ăn hạ lipid thích hợp và nên tiếp tục chế độ ăn này trong khi điều trị bằng Ezemintab.

Liều khuyến cáo hàng ngày là 1 viên nén bao phim, cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Ezemintab không thích hợp cho điều trị khởi đầu. Việc bắt đầu điều trị hoặc điều chỉnh liều nếu cần thiết chỉ nên được thực hiện với các đơn chất và sau khi thiết lập liều thích hợp thì có thể chuyển sang dạng phối hợp liều cố định với hàm lượng thích hợp.

Ezemintab không thích hợp để điều trị cho bệnh nhân cần liều rosuvastatin 20 mg.

Nên dùng Ezemintab ≥ 2 giờ trước hoặc ≥ 4 giờ sau khi dùng chất cô lập acid mật.

Người bệnh cao tuổi:

Ở bệnh nhân trên 70 tuổi, liều khởi đầu điều trị 5mg rosuvastatin. Viên cố định liều không phải là chỉ định đầu tay. Bắt đầu điều trị bằng sử dụng riêng từng thuốc, hiệu chỉnh liều nếu cần thiết. Sau khi có liều phù hợp có thể thay thế bằng các viên cố định liều tương ứng.

Suy thận:

Không cần hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình. Ở những bệnh nhân suy thận trung bình liều khuyến cáo sử dụng 5mg rosuvastatin. Viên cố định liều không phải là chỉ định đầu tay. Bắt đầu điều trị sử dụng riêng từng thuốc, hiệu chỉnh liều nếu cần thiết. Sau khi có liều phù hợp có thể thay thế bằng các viên cố định liều tương ứng. Chống chỉ định với bệnh nhân suy thận nặng.

Suy gan:

Không cần hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan nhẹ. Không khuyến cáo sử dụng thuốc cho bệnh nhân suy gan trung bình và suy gan nặng. Chống chỉ định thuốc ở những bệnh nhân có bệnh gan đang hoạt động.

Trẻ em:

Hiệu quả và an toàn khi sử dụng thuốc cho trẻ dưới 18 tuổi chưa được xác định.

Chủng tộc:

Tăng nồng độ toàn thân của rosuvastatin đã được quan sát thấy ở các đối tượng người châu Á. Liều khởi đầu khuyến cáo là rosuvastatin 5 mg đối với bệnh nhân có nguồn gốc châu Á. Dạng phối hợp liều cố định không phù hợp với điều trị khởi đầu. Nên sử dụng các chế phẩm đơn chất để bắt đầu điều trị hoặc điều chỉnh liều.

Các đa hình di truyền:

Các loại đa hình di truyền đặc hiệu được biết là có thể dẫn đến tăng nồng độ rosuvastatin. Đối với những bệnh nhân được biết là có các loại đa hình đặc hiệu như vậy, khuyến cáo nên dùng liều hàng ngày thấp hơn.

Liều dùng ở bệnh nhân có các yếu tố làm dễ mắc bệnh cơ:

Liều khởi đầu được khuyến cáo là rosuvastatin 5 mg ở bệnh nhân có các yếu tố làm dễ mắc bệnh cơ. Dạng phối hợp liều cố định không phù hợp với điều trị khởi đầu. Nên sử dụng các chế phẩm đơn chất để bắt đầu điều trị hoặc điều chỉnh liều.

Điều trị đồng thời:

Rosuvastatin là cơ chất của các protein vận chuyển khác nhau (ví dụ OATP1B1 và BCRP). Nguy cơ bệnh cơ (bao gồm tiêu cơ vân) tăng lên khi dùng đồng thời Ezemintab với một số thuốc có thể làm tăng nồng độ rosuvastatin trong huyết tương do tương tác với các protein vận chuyển này (ví dụ ciclosporin và một số thuốc ức chế protease bao gồm cả sự phối hợp của ritonavir với atazanavir, lopinavir và/hoặc tipranavir.

Bất cứ khi nào có thể, nên xem xét dùng các thuốc thay thế và nếu cần thiết, xem xét tạm thời ngừng điều trị bằng Ezemintab. Trong trường hợp không thể tránh khỏi việc sử dụng đồng thời các thuốc này với Ezemintab, nên xem xét cẩn thận lợi ích và nguy cơ của việc điều trị đồng thời và điều chỉnh liều rosuvastatin.

6. Chống chỉ định

- Quá mẫn với các hoạt chất hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc 

- Ở những bệnh nhân có bệnh gan.

- Phụ nữ mang thai và cho con bú, phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ mà không sử dụng biện pháp tránh thai phù hợp.

- Bệnh nhân suy thận nặng.

- Bệnh nhân mắc các bệnh về cơ.

- Dùng đồng thời với ciclosporin.

7. Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn và tần suất gặp phải được phân loại như sau 

Tác dụng trên thận:

Đái ra máu đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng rosuvastatin và dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cho thấy tỷ lệ xảy ra thấp.

Tác động đến hệ cơ xương:

Ảnh hưởng đến cơ xương, ví dụ: đau cơ, bệnh cơ (bao gồm cả viêm cơ), và hiêm gặp là tiêu cơ vân có hoặc không kèm theo suy thận cấp đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng rosuvastatin ở tất cả các liệu và đặc biệt với liêu > 20 mg. Quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng rosuvastatin, có tăng nồng độ CK liên quân đên liêu; đa số các trường hợp nhẹ, không triệu chứng và thoáng qua. Nên ngừng điều trị nếu nồng độ CK tăng cao (> 5x ULN)

Ảnh hướng đến gan

Cũng như các chất ức chế HMG - CoA reductase khác, sự gia tăng transaminase liên quan đến liều đã được quan sát thấy ở một số ít bệnh nhân dùng rosuvastatin; đa số các trường hợp nhẹ, không triệu chứng và thoáng qua.

Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo với một số statin:

- Rối loạn chức năng tình dục.

- Các tác dụng không mong muốn của bệnh phổi kẽ, đặc biệt là khi điều trị lâu dài

Tỷ lệ báo cáo về tiêu cơ vân, biến cố thận nghiêm trọng và biến cố gan nghiêm trọng (chủ yếu là tăng transaminase ở gan) cao hơn ở liều rosuvastatin 40 mg.

- Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn....).

- Tăng đường huyết.

- Tăng HbA Ic Trẻ em

Tỉnh an toàn và hiệu quả của EZEMINTAB ở trẻ em dưới 18 tuổi vẫn chưa được xác định.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Bệnh nhân cần thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ khi gặp các tác dụng không mong muốn trong quá trình sử dụng thuốc.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.

8. Tương tác thuốc

Tương tác chống chỉ định 

Ciclosporin: Khi dùng đồng thời rosuvastatin với ciclosporin, nồng độ ciclosporin không bị ảnh hưởng. Chống chỉ định dùng kết hợp EZEMINTAB với ciclosporin.

Tương tác không được khuyến cáo

Thuốc ức chế protease: Việc sử dụng đồng thời thuốc với các thuốc ức chế protease có thể làm tăng mức độ phơi nhiễm với rosuvastatin. Viên cố định liều không được chỉ định đầu tay. Bắt đầu điều trị hoặc điều chỉnh liều nếu cần thiết với từng thuốc và sau khi thiết lập liều lượng thích hợp thì chuyển sang viên cố định liều và liều dùng phù hợp.

Thuốc ức chế proțein vận chuyển

Rosuvastatin là chất cơ chất cho một số protein vận chuyển bao gồm protein vận chuyển hấp thụ ở gan OATP1B1 và bơm vận chuyển BCRP.

Sử dụng đồng thời EZEMINTAB với các sản phẩm thuốc ức chế các protein vận chuyển này có thể làm tăng nồng độ rosuvastatin trong huyết tương và tăng nguy cơ các bệnh về cơ.

Gemfibrozil và các thuốc hạ lipid khác

Ở những bệnh nhân dùng fenofibrat va ezetimib, bác sĩ cần lưu ý về nguy cơ có thể có sỏi đường mật và bệnh túi mật. Nêu nghi ngờ có sỏi mật ở bệnh nhân dùng ezetimib và fenofibrat chỉ định thăm dò túi mât và ngừng sử dụng thuộc này. Dùng đồng thời với fenofibrat hoặc gemfibrozil làm tăng tông nông đô ezetimib (xấp xỉ 1 5 Tần và 17 lần tương ứng). Việc sử dụng đồng thời ezetimib với các fibrat khác chưa được nghiên cứu. Fibrat có thể làm tăng bài tiết cholesterol vào mật, dẫn đến sôi mật. Trong các nghiên cứu trên động vật, ezetimib đối khi làm tăng cholesterol trong túi mật, nhưng không phải tất cả các loại. Tuy nhiên không thể loại từ nguy cơ gây sỏi mật liên quan đến việc sử dụng ezetimib trong điều trị.

Acid fusidic

Nguy cơ mắc bệnh cơ bao gồm tiêu cơ vân có thể tăng lên khi dùng đồng thời acid fusidic đường toàn thân với statin. Cơ chế của tương tác này vẫn chưa được biết. Đã có báo cáo về tiêu cơ vân (bao gồm một số trường hợp tử vong) ở những bệnh nhân dùng phối hợp thuốc này. Nếu cần điều băng acid fusidic đường toàn thân, nên ngừng điều trị băng rosuvastatin trong suốt thời gian điều trị bang acid fusidic.

Các tương tác khác

Thuốc kháng acid dạ dày: Việc dùng đồng thời rosuvastatin với hỗn dịch thuốc kháng acid có chứa nhôm và magie hydroxit làm giảm nồng độ rosuvastatin trong huyết tương khoảng 50%. Tương tác này được giảm nhẹ khi dùng thuốc kháng acid sau 2 giờ sử dụng rosuvastatin. Sự liên quan trong thuốc này chưa đáng kê về mặt lâm sàng.

Erythromycin:

Sử dụng đồng thời rosuvastatin và erythromycin làm giảm 20% giá trị AUC ở thời điểm và giảm 30% Cux của rosuvastatin. Tương tác này có thể do tác dụng làm tăng nhu động ruột erythromycin.

Kết quả từ các nghiên cứu in vừa và in vitro cho thấy rosuvastatin không phải là chất ức chế cũng không phải là chất cảm ứng của enzyme cytochrome P450. Ngoài ra rosuvastatin là cơ chất kém của các isoenzym này. Do đó, các tương tác thuốc do chuyển hóa qua trung gian cytochrome P450 không xảy ra. Không có tương tác liên quan nào về mặt làm sang. được ghi nhận giữa rosuvastatin và fluconazol (chất ức chế CYP2C9 và CYP3A4) hoặc ketoconazol (chất ức chế CYP2A6 và CYP3A4).

Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng, người ta đã chỉ ra rằng ezetimibe không chuyển hóa qua các enzym cytochrom P450. Không có tương tác dược động học có ý nghĩa lâm sàng nào được ghi nhận giữa ezetimib và các thuốc đã biết là có chuyển hóa bởi cytochrome P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 và 3A4, hoặc N-acetyltransferase.

Thuốc đối kháng vitamin K

Cùng như các chất ức chế HMG-CoA reductase khác, việc bắt đầu điều trị hoặc hiệu chỉnh liều lượng của rosuvastatin ở những bệnh nhân được điều trị đông thời với thuộc đối kháng vitamin K (ví dụ như warfarin hoặc một chất chống đông nhóm coumarin) có thể làm tăng tỷ lệ chuẩn hóa quốc tế (INR). Ngừng hoặc giảm liều rosuvastatin có thể INK phải được giám sát phù hợp.

làm giảm INR. Trong những tình huống như vậy, cần kiểm soát INR phù hợp. Nếu dùng đồng thời thuốc với warfarin, một chất chống đông máu coumarin khác, hoặc foundation, Thuốc tránh thai đường uống / liệu pháp thay thế hormon (HRT)

Sử dụng đồng thời rosuvastatin và thuốc tránh thai đường uống làm tăng AUC của ethinyl estradiol và norgestrel lần lượt là 26% và 34%. Những kết quả này nên được xem xét khi lựa chọn liều thuốc tránh thai. Không có dữ liệu dược động học ở những đối tượng dùng đồng thời rosuvastatin và HRT và do đó không thể loại trừ tác dụng tương tự. Tuy nhiên, sự kết hợp đã được sử dụng rộng rãi ở phụ nữ trong các thử nghiệm lâm sàng và được dung nạp tốt. Trong các nghiên cứu tương tác trên lâm sàng, ezetimib không ảnh hưởng đến dược động học của thuốc tránh thai đường uống (ethinyl estradiol và levonorgestrel).

Colestyramin

Dùng đồng thời cholestyramin làm giảm diện tích trung bình dưới đường cong (AUC) của tổng lượng zetimib (ezetimib + ezetimib glucuronid) khoảng 55%. Hiệu quả làm giảm cholesterol lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL-C) bị giảm đi có thể do tương tác này.

Ezetimibe: Sử dụng đồng thời 10 mg rosuvastatin va 10 mg ezetimib làm tăng AUC của rosuvastatin lên 1,2 lần ở những đối tượng tăng cholesterol máu. Không thể loại trừ tương tác dược lực học về tác dụng ngoài ý muôn giữa rosuvastatin và ezetimib.

Các thuốc ức chế protease của HIV và viêm gan siêu vi C (HCV)

Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.

Các thuốc khác

Dựa trên dữ liệu từ các nghiên cứu tương tác cụ thể, dự kiến không có tương tác có liên quan về mặt lâm sàng giữa rosuvastatin và digoxin.

Trong các nghiên cứu tương tác lâm sàng, ezetimib không ảnh hưởng đến dược động học của dapsone, dextromethorphan, digoxin, glipizide, tolbutamide, hoặc midazolam, khi dùng đồng thời. Cimetidin dùng chung với ezetimib, không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của ezetimib.

Tương tác cần điều chỉnh liều rosuvastatin

Khi cần thiết phải dùng đồng thời rosuvastatin với thuốc khác được biết là có thể làm tăng phơi nhiễm với rosuvastatin, nên hiệu chỉnh lại liều trước khi sử dụng. Bắt đầu với liều 5 mg rosuvastatin một lần mỗi ngày nếu mức độ phơi nhiễm dự kiến (AUC) tăng khoảng 2 lần hoặc cao hơn. Liều tối đa hàng ngày nên được điều chỉnh sao cho mức phơi nhiễm rosuvastatin dự kiến sẽ không vượt quá liều 40 mg rosuvastatin dùng hàng ngày mà không tương tác với các thuốc, ví dụ liều 20mg rosuvastatin với gemfibrozil (tăng 1,9 lần), và liêu 10 mg rosuvastatin kết hợp atazanavir / ritonavir (tăng 3,1 lần). Giới hạn liều rosuvastatin tối đa 10 mg một lần/ngày khi kết hợp với Azanavour Atazanavir + Ritonavir/ Lopinavir + Ritonavir.

Tương kỵ của thuốc

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

9. Thận trọng khi sử dụng

Ảnh hưởng đến hệ cơ xương

Ảnh hưởng trên hệ cơ xương ví dụ như đau gân, đau cơ và một vài trường hợp tiêu cơ vân đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị với rosuvastatin ở tất cả các liều và đặc biệt khi dùng liêu trên 20 mg.

Đã có các báo cáo sau hu hành ezetimib liên quan đến các trường hợp đau cơ, tiêu cơ vân. Tuy nhiên, tiêu cơ vân rất hiếm khi xảy ra khi dùng đơn độc ezetimib, và cũng hiếm khi sử dụng phối hợp ezetimib với các thuốc đã biết có nguy cơ tăng tiêu cơ vân. Nêu nghi ngờ bệnh cơ dựa trên các triệu chứng hoặc xác nhận bởi tăng nồng độ creatine kinase, nên ngừng ngay việc sử dụng ezetimib, bất kỳ statin nào hay bất kỳ tác nhân nào có liên quan đến tăng nguy cơ tiêu cơ vân. Tất cả bệnh nhân khi bắt đầu sử dụng thuốc này cần báo cáo ngay lập tức vê bất kỳ cơn đau hoặc yêu cơ mà không giải thích được.

Cũng giống như các thuốc ức chế HMG-CoA reductase khác, các báo cáo sau lưu hành về trường hợp tiêu cơ vân liên quan đến  rosuvastatin hay gặp khi dùng liêu 40 mg.

Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng đồng thời với các thuốc sau:

- Các thuộc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác

- Niacin liêu cao ( > 1 g/ngày)

Ảnh hưởng đến gan

Trong các thử nghiệm có kiểm soát khi dùng kết hợp ezetimib với một statin, đã có các báo cáo cho thấy sự tăng liên tục nồng độ transaminase huyết tương.

Trong đó tỷ lệ các báo cáo về sự gia tăng nghiêm trọng transaminase cao hơn khi dùng liều 40 mg rosuvastatin.

Xét nghiệm chức năng gan được khuyến cáo thực hiện sau 3 tháng từ lúc bắt đầu sử dụng rosuvastatin. Nên ngừng hoặc giảm liều rosuvastatin nêu nồng độ transaminase huyết tương ≥ 3 ULN. Ở những bệnh nhân tăng cholesterol máu thứ phát do suy giáp hoặc hội chứng thận hư, thì nên điều trị các bệnh lý nên trước khi bắt điều trị bằng EZEMINTAB. Do chưa xác định được mức độ phơi nhiễm với ezetimib ở những bệnh nhân suy gan nặng, thuốc không được khuyến cáo sử dụng ở nhóm bệnh nhân này.

Ảnh hưởng đến thận

Protein niệu được phát hiện dựa trên việc phân tích nước tiểu bằng que thăm dò và phân lớn có nguồn gốc từ ông thận, được quan sát thấy ở những bệnh nhân sử dụng liều rosuvastatin 40 mg, trong đó hầu hết các trường hợp chỉ là thoáng qua hoặc ngắt quãng. Protein niệu không phải dầu hiệu cho bệnh thận cấp tính hoặc tiến triển. Ty lệ báo cáo các biên cô bệnh thận nghiêm trọng khi dùng liều cao hơn rosuvastatin 40 mg.

Đánh giá chức năng thận nên được xem xét (ít nhất 3 tháng một lần) trong quá trình sử dụng rosuvastatin liều 40 mg.

Chỉ số creatine kinase

Nồng độ CK tăng cao đáng kể so với mức ban đầu (> 5 lần ULN), nên tiến hành xét nghiệm lại để khẳng định sau 5 - 7 ngày . Nếu ở lần xét nghiệm lại , nồng độ CK vẫn lớn hơn 5 lần UNL thì không nên bắt đầu điều trị bằng EZEMINTAB. Chi số creatine kizase (CK) không nên đo sau khi tập thể dục gắng sức, hoặc khi có một nguyên nhân hợp lý làm tăng CK, điều này có thể ảnh hưởng đến việc lý giải kết quả.

Trước điều trị

Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiện sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuôi (> 70 tuôi) có những yêu tô nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin.

Trong quá trình điều trị

Bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ ... Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp. Nêu nồng độ CK tăng cao rõ rệt (tren 3 lân ULN) hoặc triệu chứng trên cơ nghiêm trọng và gây khó chịu hàng ngày (cho dù nồng độ CK dưới 5 lần VLN) thì nên ngừng điều trị. Việc theo dõi định kỳ nồng độ Ck ở những bệnh nhân không có triệu chứng về cơ là không cần thiết. Rât hiểm có các báo cáo về bệnh hoại từ cơ thông qua trung gian miễn dịch ( MNM) trong hoặc sau khi điều trị bằng statin, kê cả rosuvastatin. IMNM có đặc điểm lâm sàng là tình trạng yếu cơ và tăng nồng độ CK vấn tiếp diễn mặc dù đã ngừng điều trị bằng statin. EZEMINTAB không được sử dụng cho bất kỳ bệnh nhân nào đang trong tình trạng cập tính, nghiêm trọng gợi ý bệnh cơ hoặc có thể phát triển thành suy thận thứ phát sau tiêu cơ vân (ví dụ nhiễm trùng huyết, hạ huyết áp, phẫu thuật lớn, chấn thương, rối loạn chuyển hóa, nội tiết và điện giải nặng; hoặc co giật không kiểm soát).

Chủng tôc

Các nghiên cứu dược động học của rosuvastatin cho thấy sự gia tăng phơi nhiễm ở các đối tượng thuộc chủng tộc châu Á hơn so với người da trắng.

Chất ức chế protease

Tăng phơi nhiễm toàn thân với rosuvastatin đã được quan sát thấy ở những đối tượng dùng rosuvastatin đồng thời với các chất ức chế protease khác nhau kết hợp với ritonavir. Cân cân nhắc cà lợi ích của việc hạ lipid bằng sử dụng EZEMINTAB ở bệnh nhân H(V đang dùng thuốc ức chế protease và khả năng tăng nồng độ rosuvastatin trong máu khi khởi đầu điều trị và tăng tác dụng của rosuvastatin ở những bệnh nhân được điều trị bằng chất ức chế protease. Việc sử dụng đồng thời với một số chất ức chế protease không được khuyến cáo trừ khi lưu lượng của EZEMINTAB đã được hiệu chỉnh. Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.

Bệnh phổi kẽ

Các trường hợp ngoại lệ của bệnh phổi kẽ đã được báo cáo với một số statin, đặc biệt là khi điều trị lâu dài. Các triệu chứng có thể bao gồm khó thở, ho và suy giảm sức khỏe nổi chung (mệt mỏi, sụt cân và sốt). Nếu nghi ngờ bệnh nhân đã phát triển bệnh phổi kẽ, nên ngừng điều trị bằng statin.

Đái tháo đường

Một số bằng chứng cho thấy statin như một loại thuốc làm tăng đường huyết và ở một số bệnh nhân, trong tương lai có nguy cơ cao mắc bệnh tiểu đường, statin có thể là nguyên nhân dẫn tới bệnh tiểu đường. Mặc dù nguy cơ này vượt trội hơn so với việc làm giảm nguy cơ mạch máu khi dùng statin, thì đó không phải là lý do để ngừng điều trị bằng statin. O những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ (glucose lúc đói 5,6-6.9 mmol / L, BMI> 30kg / m2, tăng triglyceride, tăng huyết áp) cần được theo dõi cả về lâm sàng và sinh hóa theo các hướng dẫn quốc gia.

Fibrat

Hiệu quả và an toàn khi sử dụng đồng thời ezetimib với fibra chưa được xác định rõ ràng. Nếu nghi ngờ sỏi mật ở bệnh nhân sử dụng thuốc kết hợp với fenofibrat thì nên chỉ định xét nghiệm thăm dò túi mật và ngừng sự kết hợp này.

Thuốc chống đông máu

Nếu thuốc được dùng kết hợp với warfarin, một chất chống đông máu nhóm coumarin, hoặc fluindion, tỷ lệ chuẩn hóa quốc tế (INR) cần được theo dõi thích hợp.

Trẻ em

Hiệu quả và an toàn khi sử dụng thuốc ở trẻ em dưới 18 tuổi chưa được xác định, do đó không khuyến cáo sử dụng ở nhóm tuổi này.

Bệnh gan và rượu

Nên sử dụng thận trọng EZEMINTAB cho những bệnh nhân uống quá nhiều rượu và / hoặc có tiền sử bệnh gan.

Lactose

EZEMINTAB chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase

10 Dùng  cho phụ nữ có thai và cho con bú

EZEMINTAB chống chỉ định ở phụ nữ mang thai và phụ nữ cho con bú. Phụ nữ trong độ tuổi sinh để khi dùng thuốc này thì nên sử dụng của liệu pháp tránh thai phù hợp

Phụ nữ có thai:

Ezetimib: Không có dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng ezetimib trong thời kỳ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật khi sử dụng ezetimib đơn độc không cho thấy bằng chứng liên quan trực tiếp hay gián tiếp đến quá trình mang thai, phát triển phôi thai, trẻ sơ sinh hoặc về sự phát triển của trẻ sau khi sinh.

Rosuvastatın: Vi cholesterol và các sản phẩm khác của quá trình sinh tổng hợp cholesterol cần thiết cho sự phát triển của thai nhi, các nguy cơ tiềm ẩn do ức chế HMG-CoA khi sử dụng thuốc thì nên ngừng điều trị ngay lập tức.

Phụ nữ cho con bú:

Ezetimib: Các nghiên cứu trên chuột đã chỉ ra rằng ezetimib được tiết vào sữa. Người ta không xác định được liệu ezetimib có được tiết vào sữa mẹ hay không.

Rosuvastatin: Rosuvastatin được bài tiết qua sữa chuột. Không có dữ liệu liên quan đến sự bài tiết của rosuvastatin trong sữa ở người.

Khả năng sinh sản

Không có dữ liệu thử nghiệm lâm sàng nào về tác động của ezetimib đối với khả năng sinh sản của con người. Ezetimib không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của chuột đực hoặc chuột cái.

11. Ảnh hưởng của thuốc Ezemintab lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Các nghiên cứu đề xác định ảnh hưởng của rosuvastațin và / hoặc ezetimibe đối với khả năng lái xe và sử dụng máy móc vẫn chưa được tiến hành. Tuy nhiên, khi điều khiển phương tiện hoặc vận hành máy móc, cần lưu ý có thể bị chóng mặt.

12. Quá liều 

- Một số trường hợp quá liều với ezetimib đã báo cáo: hầu hết không liên quan đến tác dụng phụ. Các tác dụng bất lợi được báo cáo không nghiêm trọng. Không có tài liệu công bố về quá liều rosuvastatin.

- Không có điều trị cụ thể trong trường hợp quá liều đối với rosuvastatin.

- Trong trường hợp quá liều, nên sử dụng các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng. Chức năng gan và nồng độ CK cần được theo dõi. Chạy thận nhân tạo không có ích trong trường hợp này 

13. Bảo quản

Bảo quản thuốc Ezemintab ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.

Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.

Không dùng thuốc Ezemintab quá hạn ghi trên bao bì.

14. Mua thuốc Ezemintab ở đâu?

Hiện nay, Ezemintab là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn. 

Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.

Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình. 

15. Giá bán

Giá bán thuốc Ezemintab trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng         tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.

“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”