1. Thuốc Zentogout-40 là thuốc gì?
Thuốc Zentogout-40 là sản phẩm của công ty cổ phần Dược Phẩm Đạt Vi Phú (Davipharm) - Việt Nam với thành phần Fubuxostat hàm lượng 40mg dùng điều trị uric huyết cao mạn tính ở bệnh nhân đã bị lắng đọng tophi (có tiền sử hoặc đang có hạt tophi và/ hoặc viêm khớp do gút).
2. Thành phần thuốc Zentogout-40
Mỗi viên nén ZENTOGOUT-40 chứa:
Febuxostat ........... 40 mg
Tá dược: Lactose monohydrat, cellulose vi tinh thể M101, poloxamer 407 (Lutrol ® F127), PEG 6000, hydroxypropylcellulose, croscarmelose natri, silicon dioxyd, magnesi stearat.
3. Dạng bào chế
Viên nén hình lục giác màu trắng, một mặt có gạch ngang, mặt kia có chữ DV.
4. Chỉ định
Điều trị uric huyết cao mạn tính ở bệnh nhân đã bị lắng đọng tophi (có tiền sử hoặc đang có hạt tophi và/ hoặc viêm khớp do gút).
Febuxostat được dùng cho người lớn.
5. Liều dùng
Liều dùng
Liều khuyến cáo điều trị tăng uric huyết ở bệnh nhân gút là 40 mg hoặc 80 mg x 1 lần/ ngày.
Liều khởi đầu khuyến cáo febuxostat là 40 mg x 1 lần/ ngày. Ở bệnh nhân không đạt được nồng độ acid uric huyết thanh < 6 mg/ dL sau 2 tuần dùng liều 40mg, khuyến cáo tăng liều febuxostat lên 80 mg.
Khuyến cáo dự phòng cơn gút cấp ít nhất 6 tháng.
Người cao tuổi
Không cần chỉnh liều ở người cao tuổi.
Suy thận
Hiệu quả và an toàn chưa được đánh giá đầy đủ ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải
creatinin < 30ml/phút).
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình. Liều khởi đầu khuyến cáo febuxostat là 40 mg x 1 lần/ ngày. Ở bệnh nhân không đạt được nồng độ acid uric huyết thanh < 6 mg/ dL sau 2 tuần dùng liều 40mg, khuyến cáo tăng liều febuxostat lên 80 mg.
Suy gan
Hiệu quả và tính an toàn của febuxostat chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan nặng (Phân nhóm Child Pugh C). Thận trọng khi dùng thuốc cho những bệnh nhân này.
Không cần hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan nhẹ đến vừa.
Trẻ em
Sự an toàn và hiệu quả của febuxostat trên trẻ em < 18 tuổi chưa được thiết lập.
Cách dùng:
Thuốc được dùng bằng đường uống, cùng hoặc không cùng với thức ăn.
6. Chống chỉ định
Mẫn cảm với febuxostat hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân đang điều trị bằng azathioprin hoặc mercaptopurin.
7. Tác dụng phụ
Các tác dụng không mong muốn phân theo tần suất và hệ cơ quan
Thường gặp, 1/100 ≤ ADR<1/10
Chuyển hóa và dinh dưỡng: Cơn gút.
Thần kinh: Nhức đầu.
Tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn.
Gan - mật: Bất thường chức năng gan.
Da và mô dưới da: Phát ban (bao gồm các loại phát ban được báo cáo với tần số thấp hơn, xem bên dưới).
Toàn thân và đường sử dụng: Phù.
Ít gặp, 1/1.000 ≤ ADR <1/100
Nội tiết: Tăng hormon cường giáp.
Chuyển hóa và dinh dưỡng: Đái tháo đường, tăng lipid huyết, giảm cảm giác ngon miệng, tăng cân.
Tâm thần: Giảm ham muốn tình dục, mất ngủ.
Thần kinh: Chóng mặt, dị cảm, yếu nửa người, buồn ngủ, rối loạn vị giác, giảm cảm giác, giảm khứu giác.
Tim: Rung tâm nhĩ, đánh trống ngực, điện tâm đồ bất thường.
Mạch máu: Tăng huyết áp, đỏ bừng, nóng bừng.
Hô hấp: Khó thở, viêm phế quản, nhiễm trùng đường hô hấp trên, họ.
Tiêu hóa: Đau bụng, đầy bụng, trào ngược dạ dày - thực quản, nôn, khô miệng, khó tiêu, táo bón, đại tiện thường xuyên, đầy hơi, khó chịu đường tiêu hóa.
Gan - mật: Sỏi mật.
Da và mô dưới da: Viêm da, mày đay, ngứa, mất màu da, da bất thường, đốm xuất huyết, phát ban dát (rash macular), phát ban dát sẩn (rash maculopapular), phát ban sẵn (rash papular).
Cơ xương và mô liên kết: Đau khớp, viêm khớp, đau cơ, đau cơ xương, yếu cơ, co thắt cơ, căng cơ, viêm bao hoạt dịch.
Thận và tiết niệu: Suy thận, sỏi thận, tiểu ra máu, đa niệu, protein niệu.
Hệ sinh dục và tuyến vú: Rối loạn cương dương.
Toàn thân và đường sử dụng: Mệt mỏi, đau ngực, khó chịu ngực.
Xét nghiệm: Tăng amylase máu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, giảm tế bào lympho, tăng creatin máu, giảm hemoglobin, tăng ure máu, tăng triglycerid máu, tăng cholesterol, giảm hematocrit, tăng lactat dehydrogenase máu, tăng kali máu.
Hiếm gặp, 1/10.000≤ADR <1/1.000
Máu và hệ bạch huyết: Giảm toàn thể huyết cầu, giảm tiểu cầu.
Miễn dịch: Phản ứng phản vệ, quá mẫn với thuốc.
Thị giác: Nhìn mờ.
Chuyển hóa và dinh dưỡng: Giảm cân, tăng cảm giác ngon miệng, chán ăn.
Tâm thần: Lo lắng.
Tai và mê đạo (tai trong): Ù tai.
Tiêu hóa: Viêm tụy, loét miệng.
Gan - mật: Viêm gan, vàng da, tổn thương gan.
Da và mô dưới da: Hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson, phù mạch, phản ứng do thuốc kèm tăng bạch cầu ái toan và gây triệu chứng toàn thân, phát ban toàn thân (nặng), hồng ban, phát ban tróc vảy, phát ban dạng nang, phát ban mụn nước, phát ban mụn mủ, phát ban ngứa, phát ban đỏ, phát ban dạng sởi, rụng tóc, tăng tiết mồ hôi.
Cơ xương và mô liên kết: Tiêu cơ vân, cứng khớp, cứng cơ xương.
Thận và tiết niệu: Viêm thận kẽ, tiểu gấp.
Toàn thân và đường sử dụng: Khát nước.
Xét nghiệm: Tăng đường huyết, kéo dài thời gian thromboplastin từng phần hoạt hóa, giảm số tế bào máu, tăng phosphatase kiềm trong máu, tăng creatinin phosphokinase huyết.
Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.
8. Tương tác thuốc
Mercaptopurin azathioprin
Không khuyến cáo dùng chung, do febuxostat ức chế xanthin oxidase, nên có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của mercaptopurin/ azathioprin làm tăng độc tính. Nghiên cứu tương tác thuốc của febuxostat với các thuốc được chuyển hóa bởi xanthin oxidase đã không được thực hiện.
Nghiên cứu tương tác giữa febuxostat với thuốc gây độc tế bào của hóa trị liệu không được tiến hành. Không có dữ liệu liên quan đến sự an toàn của febuxostat trong điều trị gây độc tế bào Rosiglitazon cơ chất của CYP2C8.
Febuxostat thể hiện là một chất ức chế yếu CYP2C8 in vitro. Tuy nhiên, một nghiên cứu chỉ ra rằng febuxostat không phải là một chất ức chế enzym CYP2C8 in vivo. Do đó, dự đoán không cần chỉnh liều khi dùng chung febuxostat với rosiglitazon hoặc cơ chất của CYP2C8,
Theophyllin
Sử dụng đồng thời febuxostat 80 mg và theophyllin liều duy nhất 40 mg ở người khỏe mạnh
không thấy bất kỳ tương tác thuốc nào. Febuxostat 80 mg có thể dùng chung với theophyllin, không có nguy cơ tăng nồng độ theophyllin trong huyết tương. Chưa có thông tin cho febuxostat liều 120 mg.
Naproxen và chất ức chế liên hợp glucuronid khác
Chuyển hóa của febuxostat phụ thuộc vào enzym uridin glucuronosyl transferase (UGT). Các thuốc ức chế liên hợp glucuronid, chẳng hạn như NSAIDs và probenecid, có thể ảnh hưởng đến việc thải trừ febuxostat. Ở người khỏe mạnh dùng chung với naproxen 250 mg x 2 lần/ ngày làm tăng Cmax (28%), AUC (41%), và tiz (26%) của febuxostat. Trong các nghiên cứu lâm sàng sử dụng naproxen hoặc các NSAID/chất ức chế COX-2 khác, không thấy tăng tác dụng không mong muốn.
Không cần chỉnh liều naproxen hoặc febuxostat khi dùng chung.
Thuốc gây cảm ứng sự liên hợp glucuronid
Thuốc gây cảm ứng mạnh enzym UGT có thể làm tăng chuyển hóa và giảm hiệu quả của
febuxostat. Khuyến cáo theo dõi nồng độ acid uric trong huyết thanh từ 1 - 2 tuần sau khi dùng chung với chất cảm ứng mạnh sự liên hợp glucuronid. Ngược lại, ngừng sử dụng chất cảm ứng sự liên hợp glucuronid có thể dẫn đến tăng nồng độ febuxostat trong huyết tương.
Colchicin/indometacin/ hydrochlorothiazid/ warfarin
Có thể sử dụng đồng thời febuxostat với colchicin hoặc indomethacin mà không cần chỉnh liều.
Không cần chỉnh liều febuxostat khi dùng chung với hydrochlorothiazid.
Không cần chỉnh liều warfarin khi dùng chung với febuxostat.
Desipramin/ Cơ chất của CYP2D6
Febuxostat là một chất ức chế yếu CYP2D6 in vitro. Trong nghiên cứu ở người khỏe mạnh,
dùng febuxostat 120 mg/ngày làm tăng 22% AUC của desipramin, một cơ chất của CYP2D6, cho thấy febuxostat ức chế yếu enzym CYP2D6 in vivo. Do đó, dự đoán không phải chỉnh liều khi dùng chung febuxostat với các cơ chất khác của CYP2D6.
Antacid
Các antacid có chứa magnesi hydroxyd và nhôm hydroxyd làm chậm sự hấp thu của febuxostat (khoảng 1 giờ) và giảm Cmax, không thấy có sự thay đổi đáng kể AUC. Do đó febuxostat có thể sử dụng với antacid mà không cần chỉnh liều.
9. Thận trọng khi sử dụng
Bệnh tim mạch
Không nên sử dụng febuxostat ở người bị bệnh tim thiếu máu cục bộ hoặc suy tim sung huyết.
Đã có báo cáo tỷ lệ xảy ra các tác dụng không mong muốn trên tim mạch (bao gồm tử vong do tim mạch, nhồi máu cơ tim không gây tử vong), đột quỵ trên febuxostat lớn hơn so với trên allopurinol. Tuy nhiên quan hệ nhân quả chưa được thiết lập. Khuyến cáo theo dõi các dấu hiệu của nhồi máu cơ tim và đột quỵ.
Quá mẫn/ dị ứng với thuốc
Hiếm khi xảy ra phản ứng dị ứng quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm cả hội chứng Stevens-
Johnson (gây nguy hiểm đến tính mạng). Hoại tử biểu bị nhiễm độc và phản ứng phản vệ/sốc cấp tính đã được báo cáo. Hầu hết xảy ra trong tháng đầu tiên sử dụng febuxostat. Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm phản ứng thuốc với tăng bạch cầu ái toan và triệu chứng toàn thân (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) kèm theo triệu chứng sốt, huyết học, thận hoặc gan xảy ra trong một số trường hợp.
Bệnh nhân cần được tư vấn về các dấu hiệu, triệu chứng và theo dõi chặt chẽ các triệu chứng của phản ứng dị ứng/quá mẫn. Ngừng thuốc nếu có phản ứng dị ứng/quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, xảy ra và không sử dụng lại febuxostat ở bệnh nhân này.
Cơn gout cấp
Không nên bắt đầu điều trị bằng febuxostat cho đến khi cơn gout cấp khỏi hoàn toàn. Cơn gout cấp có thể xảy ra khi bắt đầu điều trị do thay đổi nồng độ acid uric huyết thanh dẫn đến sự vận chuyển urat tích tụ trong mô. Khi bắt đầu điều trị bằng febuxostat, khuyến cáo dùng NSAID hay colchichin để phòng cơn cấp tính trong ít nhất 6 tháng.
Nếu cơn gout cấp xảy ra, không nên ngưng thuốc. Cơn gout cấp có thể được điều trị đồng thời với tùy từng bệnh nhân. Điều trị liên tục với febuxostat giảm tần suất và cường độ của cơn gout cấp.
Lắng đọng xanthin
Trên những bệnh nhân có nguy cơ cao hình thành urat (như u ác tính và liệu pháp điều trị chúng, hội chứng Lesch-Nyhan) nồng độ tuyệt đối của xanthin trong nước tiểu có thể tăng cao đủ để gây lắng đọng ở đường tiết niệu (hiếm khi xảy ra). Do chưa có thông tin đầy đủ, không nên sử dụng febuxostat ở những bệnh nhân này.
Những người ghép tạng
Chưa có thông tin đầy đủ, không khuyến cáo dùng thuốc cho những bệnh nhân này.
Theophyllin
Sử dụng đồng thời febuxostat 80 mg và theophyllin liều duy nhất 400 mg ở người khỏe mạnh không thấy bất kỳ tương tác thuốc nào. Febuxostat 80 mg có thể dùng chung với theophyllin, không có nguy cơ tăng nồng độ theophyllin trong huyết tương. Chưa có thông tin cho febuxostat liều 120 mg.
Bệnh gan
Trong nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3, bất thường về xét nghiệm chức năng gan nhẹ đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng febuxostat (5,0%). Khuyến cáo kiểm tra chức năng gan trước khi bắt đầu điều trị với febuxostat và định kỳ sau đó dựa trên đánh giá lâm sàng.
Xét nghiệm kiểm tra gan kịp thời ở bệnh nhân có triệu chứng cho thấy tổn thương gan, bao gồm mệt mỏi, chán ăn, khó chịu thượng vị phải, nước tiểu sẫm màu hoặc vàng da. Nếu bệnh nhân có xét nghiệm gan bất thường (ALT cao gấp 3 lần giới hạn trên của khoảng bình thường), nên ngừng sử dụng febuxostat và xét nghiệm để tìm ra nguyên nhân. Không nên tái sử dụng febuxostat ở những bệnh nhân này trước khi tìm ra nguyên nhân khác cho các bất thường xét nghiệm gan.
Bệnh nhân có ALT huyết thanh cao gấp 3 lần giới hạn trên của khoảng bình thường kèm
bilirubin toàn phần huyết thanh cao gấp 2 lần khoảng bình thường mà không có nguyên nhân khác có nguy cơ tổn thương gan do thuốc nặng và không nên tái sử dụng febuxostat. Bệnh nhân có ALT hoặc bilirubin huyết thanh tăng thấp hơn hoặc có nguyên nhân cụ thể khác, có thể sử dụng febuxostat nhưng cần phải thận trọng.
Rối loạn tuyến giáp
Tăng TSH (> 5,5 IU/ mL) được quan sát thấy ở những bệnh nhân điều trị kéo dài với febuxostat (5,5%). Cần thận trọng khi sử dụng febuxostat ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng tuyến giáp.
Thuốc có chứa lactose, bệnh nhân mắc bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose - galactose không nên dùng thuốc này.
10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai
Dữ liệu trên phụ nữ có thai còn hạn chế, chưa thấy bất kỳ tác dụng bất lợi nào của febuxostat trên phụ nữ mang thai, thai nhi/ trẻ sơ sinh. Nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến việc mang thai, sự phát triển phôi thai nhi hoặc sự sinh nở. Vì nguy cơ trên người còn chưa rõ, không nên sử dụng febuxostat trong thai kỳ.
Phụ nữ cho con bú
Chưa biết febuxostat có phân bố trong sữa mẹ hay không. Nghiên cứu trên động vật đã cho thấy sự phân bố của thuốc trong sữa và có giảm sự phát triển của động vật bú sữa. Do nguy cơ trên trẻ sơ sinh, không nên dùng febuxostat trên phụ nữ cho con bú.
Khả năng sinh sản
Ở động vật, dùng liều lên đến 48 mg/ kg/ ngày trên động vật không thấy có tác dụng không
mong muốn phụ thuộc vào liễu trên khả năng sinh sản. Chưa rõ ảnh hưởng febuxostat trên khả năng sinh sản của người.
11. Ảnh hưởng của thuốc Zentogout-40 lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Thuốc có thể gây buồn ngủ, chóng mặt, dị cảm và nhìn mờ. Thận trọng trước khi lái xe, sử dụng máy móc hoặc tham gia vào các hoạt động nguy hiểm cho đến khi chắc chắn febuxostat không ảnh hưởng xấu đến khả năng vận động.
12. Quá liều
Febuxostat được nghiên cứu ở đối tượng khỏe mạnh với liều lên đến 300 mg/ ngày trong 7 ngày, chưa tìm được giới hạn liều độc tính. Chưa có báo cáo quá liều febuxostat trong nghiên cứu lâm sàng. Nếu xảy ra quá liều, nên điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ cho bệnh nhân.
13. Bảo quản
Bảo quản thuốc Zentogout-40 ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.
Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.
Không dùng thuốc Zentogout-40 quá hạn ghi trên bao bì.
14. Mua thuốc Zentogout-40 ở đâu?
Hiện nay, Zentogout-40 là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn.
Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.
Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình.
15. Giá bán
Giá bán thuốc Zentogout-40 trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.
“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”
Sản phẩm liên quan
