1. Thuốc Bixebra 7.5 mg là thuốc gì?
Thuốc Bixebra 7.5 mg là sản phẩm của công ty KRKA, D.D., NOVO MESTO với thành phần Ivabradine hàm lượng 7.5 mg dùng điều trị triệu chứng đau thắt ngực ổn định mạn tính ở người lớn có bệnh mạch vành với nhịp xoang bình thường và nhịp tim ≥ 70 nhịp/phút, kết hợp với chẹn bêta hoặc thay thế chẹn bêta là không dung nạp hoặc chống chỉ định; điều trị suy tim mạn tính từ mức độ NYHA II đến IV có rối loạn chức năng tâm thu, ở những bệnh nhân có nhịp xoang và có tần số tim ≥ 75 nhịp/phút, kết hợp với điều trị chuẩn bao gồm thuốc chẹn bêta hoặc khi thuốc chẹn bêta là chống chỉ định hoặc không dung nạp.
2. Thành phần thuốc Bixebra 7.5 mg
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Bixebra 7.5 mg: Ivabradine 7,5 mg (dưới dạng Ivabradine hydrochloride).
3. Dạng bào chế
Bixebra 7.5 mg được bào chế dưới dạng viên nén bao phim.
4. Chỉ định
Điều trị triệu chứng đau thắt ngực ổn định mạn tính: Ivabradine được chỉ định để điều trị triệu chứng đau thắt ngực ổn định mạn tính ở người lớn có bệnh mạch vành với nhịp xoang bình thường và nhịp tim ≥ 70 nhịp/phút. Bixebra 7.5 mg được chỉ định:
- Ở người lớn không dung nạp hoặc có chống chỉ định với thuốc chẹn bêta.
- Hoặc kết hợp với thuốc chẹn bêta ở các bệnh nhân chưa được kiểm soát đầy đủ với liều tối ưu thuốc chẹn bêta.
Điều trị suy tim mạn tính: Ivabradine được chỉ định trong điều trị suy tim mạn tính từ mức độ NYHA II đến IV có rối loạn chức năng tâm thu, ở những bệnh nhân có nhịp xoang và có tần số tim ≥ 75 nhịp/phút, kết hợp với điều trị chuẩn bao gồm thuốc chẹn bêta hoặc khi thuốc chẹn bêta là chống chỉ định hoặc không dung nạp.
5. Liều dùng
Cách dùng: Cần dùng đường uống, hai lần mỗi ngày, ví dụ một viên vào buổi sáng và một viên vào buổi tối trong bữa ăn.
Liều dùng:
Điều trị triệu chứng đau thắt ngực ổn định mạn tính: Khuyến cáo liều khởi đầu hoặc liều điều chỉnh sẽ diễn ra với có đo nhịp tim, ECG hoặc theo dõi bệnh nhân 24 giờ.
Liều khởi đầu của ivabradine không nên quá 5 mg x 2 lần / ngày đối với bệnh nhân dưới 75 tuổi. Sau ba đến bốn tuần điều trị, nếu bệnh nhân vẫn còn có triệu chứng, nếu liều ban đầu được dung nạp tốt và nhịp tim lúc nghỉ ngơi trên 60 nhịp / phút, có thể tăng lên liều cao hơn ở bệnh nhẫn dùng 2,5 mg x 2 lần / ngày hoặc 5 mg x 2 lần / ngày. Liều duy trì không được vượt quá 7,5 mg hai lần mỗi ngày.
Nếu triệu chứng đau thắt ngực không cải thiện trong vòng 3 tháng sau khi bắt đầu điều trị, nên ngừng điều trị bằng ivabradine.
Ngoài ra, nên ngưng điều trị nếu chỉ đáp ứng triệu chứng hạn chế và không có sự giảm lâm sàng liên quan đến nhịp tim trong vòng 3 tháng.
Nếu trong thời gian điều trị, nhịp tim giảm xuống dưới 50 lần/phút (bpm) khi nghỉ ngơi hoặc bệnh nhẫn có các triệu chứng liên quan đến chậm nhịp tim như chóng mặt, mệt mỏi hoặc tụt huyết áp, liều dùng cần giảm xuống liều dùng thấp hơn, bao gồm liều thấp nhất 2,5 mg hai lần một ngày (một nửa viên nén 5 mg 2 lần / ngày). Sau khi giảm liều, nhịp tim cần được theo dõi.
Phải ngưng điều trị nếu nhịp tim vẫn dưới 50 bpm hoặc các triệu chứng của chậm nhịp tim vẫn tồn tại kể cả có giảm liều.
Điều trị suy tim mạn tính: Việc điều trị chỉ được bắt đầu trên những bệnh nhân suy tim ổn định. Các bác sĩ điều trị được khuyến cáo nên có kinh nghiệm trong việc điều trị suy tim mạn tính.
Liều khởi trị thông thường được khuyến cáo của ivabradine là 5 mg hai lần mỗi ngày. Sau hai tuần điều trị, liều dùng có thể tăng lên 7,5 mg hai lần mỗi ngày nếu tần số tim lúc nghỉ của bệnh nhân liên tục trên 60 nhịp/phút hoặc giảm xuống 2,5 mg hai lần mỗi ngày (một nửa viên 5 mg hai lần mỗi ngày) nếu tần số tim lúc nghỉ liên tục dưới 50 nhịp/phút hoặc trong trường hợp có các triệu chứng liên quan đến nhịp tim chậm như chóng mặt, mệt mỏi hoặc tụt huyết áp. Nếu tần số tim ở giữa khoảng 50 và 60 nhịp/phút, duy trì liều dùng 5 mg hai lần mỗi ngày.
Nếu trong quá trình điều trị, tần số tim lúc nghỉ giảm liên tục xuống dưới 50 nhịp/phút hoặc bệnh nhẫn có các triệu chứng liên quan đến nhịp tim chậm, liều dùng cần được giảm xuống liều thấp hơn ở những bệnh nhân đang sử dụng 7,5 mg hai lần mỗi ngày hoặc 5 mg hai lần mỗi ngày. Nếu nhịp tim tăng ổn định trên 60 nhịp/phút lúc nghỉ, những bệnh nhân đang sử dụng liều 2,5mg hoặc 5mg 2 lần mỗi ngày có thể được chỉnh tới mức liều cao hơn. Phải ngưng điều trị trong trường hợp tần số tim duy trì dưới mức 50 nhịp/phút hoặc các triệu chứng nhịp tim chậm vẫn tồn tại.
Người cao tuổi: Ở các bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên, nên cân nhắc sử dụng liều thấp hơn (2,5 mg hai lần mỗi ngày) trước khi tăng liều nếu cần thiết.
Suy thận: Không yêu cầu hiệu chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận và có độ thanh thải creatinine trên 15ml/phút; nên được sử dụng thận trọng với độ thanh thải creatinine dưới 15ml/phút do chưa có dữ liệu.
Suy gan: Không yêu cầu hiệu chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ; nên thận trọng ở suy gan mức độ trung bình; chống chỉ định ở suy gan nặng do chưa được nghiên cứu và có dữ liệu về sự gia tăng mạnh nồng độ.
6. Chống chỉ định
- Mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất cứ tá dược nào của thuốc Bixebra 7.5 mg
- Tần số tim lúc nghỉ dưới 70 nhịp/phút trước khi điều trị.
- Sốc tim. Nhồi máu cơ tim cấp.
- Hạ huyết áp nghiêm trọng (<0/50mmHg).
- Suy gan nặng.
- Rối loạn chức năng nút xoang. Block xoang nhĩ.
- Suy tim cấp hoặc không ổn định. Phụ thuộc máy tạo nhịp tim (tần số tim phụ thuộc hoàn toàn vào máy tạo nhịp). Đau thắt ngực không ổn định. Block nhĩ thất độ 3.
- Phối hợp với thuốc ức chế mạnh cytochrome P4503A4 như các thuốc kháng nấm nhóm azole (ketoconazole, itraconazole), thuốc kháng sinh macrolite (clarithromycin, erythromycin đường uống, josamycin, telithromycin), thuốc ức chế protease HIV (nelfinavir, ritonavir) và nefazodone.
- Mang thai, cho con bú và phụ nữ có khả năng có thai không sử dụng các biện pháp tránh thai thích hợp
- Chống chỉ định phối hợp với verapamil hoặc diltiazem-là những chất ức chế trung bình CYP3A4 và có khả năng làm giảm nhịp tim.
7. Tác dụng phụ
Ivabradine đã được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng với gần 14000 người tham
gia. Tác dụng không mong muốn phổ biến nhất với ivabradine, hiện tượng chói sáng
(phosphenes) và chậm nhịp tim, phụ thuộc liều và liên quan đến tác dụng dược lý của
thuốc.
Rất phổ biến (≥1/10):
- Hiện tượng chói sáng (phosphenes)
Phổ biến (≥1/100 đến <1/10):
- Đau đầu, thường trong tháng điều trị đầu tiên
- Mờ mắt
- Nhịp tim chậm; block nhĩ thất độ 1 (kéo dài khoảng PQ trên điện tâm đồ); ngoại tâm thu thất
- Huyết áp không được kiểm soát
Không phổ biến (≥1/1.000 đến <1/100):
- Tăng bạch cầu
- Tăng acid uric máu
- Ngất, có thể liên quan đến chậm nhịp tim*
- Nhìn đôi; suy giảm thị giác*
- Mất thăng bằng
- Đánh trống ngực, ngoại tâm thu trên thất
- Hạ huyết áp, có thể liên quan đến nhịp tim chậm*
- Khó thở
- Buồn nôn, táo bón, tiêu chảy, đau bụng
- Phù mạch, phát ban
- Chuột rút
- Suy nhược, mệt mỏi, có thể liên quan đến nhịp tim chậm
- Tăng creatinine máu; kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ
Hiếm (≥1/10.000 đến <1/1.000):
- Ban đỏ, viêm da, nổi mề đay*
- Cảm giác bất ổn, có thể liên quan đến nhịp tim chậm*
Rất hiểm (<1/10.000):
- Rung nhĩ; block nhĩ thất độ 2, block nhĩ thất độ 3; rối loạn chức năng nút xoang
* Tần suất được tính từ các nghiên cứu lâm sàng cho các biến cố bất lợi nhận được từ các báo cáo tự nguyện.
Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.
8. Tương tác thuốc
Tương tác dược lực học
Sử dụng đồng thời không được khuyến cáo: các thuốc kéo dài khoảng QT
- Các thuốc tim mạch (ví dụ quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol, ibutilide, amiodarone).
- Các thuốc không thuộc nhóm tim mạch (ví dụ pimozide, ziprasidone, sertindole, mefloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, erythromycin dùng đường tĩnh mạch).
Nếu sự phối hợp này là cần thiết, cần theo dõi chặt chẽ chức năng tim mạch.
Sử dụng đồng thời yêu cầu thận trọng: thuốc lợi tiểu làm giảm kali máu (lợi tiểu thiazide, lợi tiểu quai) có thể làm tăng nguy cơ rối loạn nhịp tim.
Tương tác dược động học
Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4): Ivabradine được chuyển hóa chỉ bởi CYP3A4 và nó là một chất ức chế rất yếu của cytochrome này. Ivabradine được chứng minh là không ảnh hưởng đến sự chuyển hóa và nồng độ trong huyết tương của các chất nền CYP3A4 khác (các chất ức chế nhẹ, vừa và trung bình).
Sử dụng đồng thời là chống chỉ định
- Phối hợp với các chất ức chế mạnh CYP3A4 như kháng nấm nhóm azole (ketoconazole, itraconazole), kháng sinh macrolide (clarithromycin, erythromycin đường uống, josamycin, telithromycin), ức chế HIV protease (nelfinavir, ritonavir) và nefazodone là chống chỉ định.
- Thuốc làm giảm tần số tim và là chất ức chế trung bình CYP3A4 như diltiazem hoặc verapamil.
Sử dụng đồng thời không được khuyến cáo: nên giới hạn sử dụng nước ép bưởi
Sử dụng đồng thời yêu cầu thận trọng
- Các chất ức chế trung bình CYP3A4 (ví dụ fluconazole): có thể cân nhắc ở liều khởi đầu 2,5 mg hai lần mỗi ngày và nếu tần số tim lúc nghỉ trên 60 nhịp/phút, với sự giám sát tần số tim.
- Các chất gây cảm ứng CYP3A4 (ví dụ rifampicin, barbiturates, phenytoin, Hypericum perforatum [St John’s Wort]): có thể cần phải điều chỉnh liều của ivabradine. Sử dụng St John’s Wort nên được giới hạn trong khi điều trị với ivabradine.
Trẻ em
Các nghiên cứu về tương tác thuốc Bixebra 7.5 mg cho đến nay chỉ được tiến hành ở người trưởng thành.
9. Thận trọng khi sử dụng
Bệnh nhân huyết áp thấp
Dữ liệu hiện có ở mức giới hạn trên những bệnh nhân huyết áp thấp từ nhẹ đến trung bình, do đó ivabradine cần được sử dụng thận trọng trên những bệnh nhân này. Chống chỉ định dùng ivabradine ở những bệnh nhân hạ huyết áp mức độ nặng (huyết áp < 90/50mmHg).
Rung nhĩ – Loạn nhịp tim
Không có bằng chứng về nguy cơ của nhịp xoang chậm (quá mức) khi bắt đầu sự khử dung dược lý ở những bệnh nhân đang điều trị với ivabradine. Tuy nhiên, do thiếu các dữ liệu mở rộng, việc khử dung không cấp cứu nên được cân nhắc 24 giờ sau liều cuối cùng của ivabradine.
Sử dụng ở bệnh nhân có hội chứng QT bẩm sinh hoặc điều trị với thuốc kéo dài khoảng QT
Nên tránh sử dụng ivabradine ở các bệnh nhân có hội chứng QT bẩm sinh hoặc được điều trị với thuốc kéo dài khoảng QT. Nếu phối hợp này là cần thiết, cần theo dõi chặt chẽ tình trạng tim mạch.
Giảm nhịp tim, do ivabradine, có thể làm trầm trọng thêm sự kéo dài khoảng QT, có thể dẫn đến loạn nhịp nghiêm trọng, đặc biệt là xoắn đỉnh.
Bệnh nhân tăng huyết áp cần phải thay đổi điều trị về huyết áp
Trong thử nghiệm SHIFT, nhiều bệnh nhân có cơn tăng huyết áp khi điều trị với ivabradine hơn (7,1%) khi so sánh với bệnh nhân điều trị với giả dược (6,1%). Những giai đoạn này chủ yếu xảy ra thoáng qua trong thời gian ngắn ngay sau khi thay đổi điều trị huyết áp, và không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị của ivabradine. Khi thay đổi điều trị trên những bệnh nhân suy tim mạn tính được điều trị với ivabradine, nên theo dõi huyết áp trong khoảng thời gian thích hợp.
Tá dược
Do viên nén có chứa lactose, các bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng sản phẩm này.
10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ mang thai: Không có dữ liệu hoặc dữ liệu hiện có còn giới hạn trong việc sử dụng
Bixebra 7.5 mg ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính trên sinh sản. Những nghiên cứu này đã chỉ ra hậu quả gây nhiễm độc thai nhi và quái thai. Những nguy cơ này trên người chưa được biết đến. Do đó, ivabradine là chống chỉ định trong thời gian mang thai.
Phụ nữ cho con bú: Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy ivabradine được bài tiết qua sữa mẹ. Do đó, Bixebra 7.5 mg là chống chỉ định trong thời gian cho con bú. Phụ nữ cần điều trị với Bixebra 7.5 mg nên dừng cho con bú, và chọn phương pháp cho con ăn khác.
11. Ảnh hưởng của thuốc Bixebra 7.5 mg lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Bixebra 7.5 mg có thể tạm thời gây ra hiện tượng mắt chói sáng, và không ảnh hưởng lên khả năng vận hành máy móc.
12. Quá liều
Triệu chứng: Quá liều có thể dẫn đến nhịp chậm nghiêm trọng và kéo dài.
Cách xử lý: Nhịp chậm nghiêm trọng cần được điều trị triệu chứng tại chuyên khoa sâu.
Trong trường hợp nhịp chậm kèm theo kém dung nạp về huyết động, có thể cần cân nhắc điều trị triệu chứng, bao gồm thuốc kích thích bêta tiêm tĩnh mạch như isoprenaline.
Nếu cần, có thể tạm thời đặt máy tạo nhịp.
13. Bảo quản
Bảo quản thuốc Bixebra 7.5 mg ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.
Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.
Không dùng thuốc Bixebra 7.5 mg quá hạn ghi trên bao bì.
14. Mua Bixebra 7.5 mg thuốc ở đâu?
Hiện nay, Bixebra 7.5 mg là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn.
Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.
Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình.
15. Giá bán
Giá bán thuốc Bixebra 7.5 mg trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.
“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”
Sản phẩm liên quan
