1. Thuốc Ezoleta 10mg là thuốc gì?
Ezoleta 10mg là sản phẩm của Krka, d. d., Novo mesto, thành phần chính Ezetimibe, là thuốc dùng để điều trị tăng cholesterol máu nguyên phát kết hợp cùng với chế độ ăn kiêng, tăng cholesterol máu đồng hợp tử kiểu gia đình, phòng ngừa các biến cố tim mạch như nhồi máu cơ tim, đột quỵ ở bệnh nhân có mức cholesterol cao.
2. Thành phần thuốc Ezoleta 10mg
Thành phần hoạt chất: Ezetimibe: 10mg
Thành phần tá dược: Sodium laurisulfate, Povidone K-30, Mannitol, Croscarmellose sodium, Cellulose microcrystalline, Sodium stearyl fumarate.
3. Dạng bào chế
Viên nén.
4. Chỉ định
ELOLETA (Ezetimibe) được chỉ định trong những trường hợp sau:
Tăng cholesterol máu nguyên phát.
Phòng ngừa các biến cố tim mạch.
Tăng cholesterol dị hợp tử có tính gia đình.
5. Liều dùng
Liều khuyên dùng là 10mg EZOLETA (Ezetimibe) một lần mỗi ngày, uống một mình hoặc cùng với statin hoặc cùng với fenofibrate, vào bất cứ thời gian nào trong ngày, cùng hoặc không cùng thức ăn.
Người cao tuổi: không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân cao tuổi
Trẻ em: trẻ em và thanh thiếu niên ≥10 tuổi: không cần điều chỉnh liều
Trẻ em < 10 tuổi: không nên dùng EZOLETA
Suy gan: không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ (điểm child-pugh 5 đến 6). Không nên dùng Ezetimibe cho bệnh nhân suy gan trung bình (điểm child-pugh 7 đến 9) hoặc suy gan nặng (điểm child-pugh > 9).
Suy thận: không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận
Kết hợp với thuốc hấp phụ acid mật: Nên uống EZOLETA hoặc trước ≥ 2 giờ hoặc sau ≥ 4 giờ khi dùng thuốc hấp phụ acid mật.
6. Chống chỉ định
• Chống chỉ định Ezetimibe cho những bệnh nhân quá mẫn với thành phần của thuốc.
• Phối hợp Ezetimibe với các chất ức chế men HMG-CoA reductase bị chống chỉ định đối với những bệnh nhân có bệnh gan hoạt động hay tăng transaminase huyết thanh kéo dài không rõ nguyên nhân.
7. Tác dụng phụ
Rất phổ biến ≥ 1/10, phổ biến (≥ 1/100 đền < 1/10), không phổ biến (≥ 1/1,000 đến 1/100) hiếm khi (≥ 1/10,000 đến 1/1,000), rất hiếm khi ( < 1/10,000)
• Xét nghiệm
Phổ biến: tăng ALT và/ hoặc AST, tăng CK máu.
Không phổ biến: tăng bilirubin máu, tăng acid uric máu, tăng gamma-glutamyltransterase, tăng tỷ lệ bình thường hóa đơn vị quốc tế, có protein trong nước tiêu, giảm cân
• Rối loạn thần kinh
Không phổ biến: chóng mặt, đau đầu
• Rối loạn đường tiêu hoá
Không phổ biến: đau bụng, khó chịu ở bụng, đau bụng trên, chứng khó tiêu, đầy hơi, buồn nôn, nôn
• Rối loạn da và mô dưới da
Không phổ biến: phát ban, ngứa
• Rối loạn toàn thân và tại chỗ
Không phổ biến: suy nhược, mệt mỏi, phù ngoại biên
• Rối loạn tâm thần
Không phổ biến: rối loạn giấc ngủ
Kinh nghiệm hậu mãi: Những phản ứng bất lợi sau đây đã được báo cáo sau khi lưu hành sản phẩm mà chưa rõ nguyên nhân:
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: giảm tiểu cầu.
Rối loạn hệ thần kinh: chóng mặt, dị cảm.
Rối loạn đường tiêu hóa: viêm tụy, táo bón.
Rối loạn da và mô dưới da: ban đó đa dạng
Rối loạn cơ xương khớp và các mô liên kết: đau cơ, bệnh cơ/tiêu cơ vân (xem Thận trọng).
Rối loạn toàn thân và tại chỗ: suy nhược.
Rối loạn hệ miễn dịch: phản ứng quá mẫn, bao gồm sốc phản vệ, phù mạch, phát ban, và mày đay.
Rối loạn gan mật: viêm gan, sỏi mật, viêm túi mật.
Rối loạn tâm thần: trầm cảm
Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.
8. Tương tác thuốc
Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng, đã chứng minh ezetimibe không cảm ứng các men chuyển hóa thuốc cytochrome P450. Không thấy tương tác dược động học lâm sàng đáng kể giữa ezetimibe và các thuốc được chuyển hóa bởi cytochrome P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9, va
3A4, hoặc N-acetyltransferase.
Ezetimibe không ảnh hưởng đến dược động học của dapsone, dextromethorphan, digoxin, thuốc tránh thai đường uống (ethinyl estradiol và levonorgestrel), glipizide, tolbutamide, hoặc midazolam khi dùng kết hợp. Cimetidine, kết hợp với ezetimibe, không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của ezetimibe.
Kháng acid: Sử dụng kết hợp thuốc kháng acid làm giảm tỷ lệ hấp thu ezetimibe nhưng không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của ezetimibe. Tỷ lệ hấp thu giảm không có ý nghĩa lâm sàng.
Cholestyramine: Sử dụng kết hợp cholestyramine làm giảm khoảng 55% AUC trung bình của ezetimibe toàn phần (ezetimibe + ezetimibe glucuronide). Giảm LDL-C do kết hợp ezetimibe với cholestyramine có thể kém hiệu quả do tương tác này.
Cyclosporine: Trong một nghiên cứu ở 8 bệnh nhân sau ghép thận có mức thanh thải creatinine >50mL/phút và dùng liều cyclosporine ổn định, một liều duy nhất 10mg ezetimibe đã gây tăng 3.4 lần (từ 2.3 đến 7.9 lần) AUC trung bình của ezetimibe toàn phần so với người khỏe mạnh trong một nghiên cứu đối chứng khác (n=17). Trong một nghiên cứu khác, một bệnh nhân ghép thận với suy thận nặng (thanh thải creatinine 13.2mL/phút/1.73 m*) đã dùng nhiều thuốc, kể cả cyclosporine, nồng độ của ezetimibe toàn phần tăng 12 lần so với nhóm chứng
Fibrate: Đã đánh giá an toàn và hiệu quả của ezetimibe kết hợp fenofibrate trong một nghiên cứu lâm sàng, chưa nghiên cứu dùng ezetimibe kết hợp với các fibrate khác. Các fibrate có thể gây tăng đào thải cholesterol vào mật, gây sỏi mật.
Trong một nghiên cứu tiền làm sàng trên chó, ezetimibe làm tăng cholesterol trong túi mật. Tuy nhiên chưa rõ mối liên quan của phát hiện này trên người, không nên dùng
EZOLETA cùng các fibrate (ngoại trừ fenofibrate) cho đến khi nghiên cứu sử dụng trên bệnh nhân.
Fenofibrate: Trong một nghiên cứu dược động học, sử dụng kết hợp với fenofibrate làm tăng nồng độ ezetimibe toàn phần khoảng 1.5 lần. Thay đổi này không có ý nghĩa lâm sàng.
Gemfibrozil: Trong một nghiên cứu dược động học, sử dụng kết hợp với gemfibrozi làm tăng nồng độ ezetimibe toàn phần khoảng 1.7 lần. Thay đổi này không có ý nghĩa lâm sàng và cũng chưa có dữ liệu lâm sàng
Statin: Không thấy tương tác dược động học đáng kể trên lâm sàng khi dùng ezetimibe kết hợp với atorvastatin, simvastatin, pravastatin, lovastatin, fluvastatin, hoạc rosuvastatin.
Thuốc chống đông: Sử dụng kết hợp với ezetimibe (10mg x 1 lần/ngày) không ảnh hưởng đáng kể đến sinh khả dụng của warfarin và thời gian prothrombin trong một nghiên cứu trên 12 đàn ông khỏe mạnh. Sau khi lưu hành thuốc, đã có báo cáo tăng tỷ số bình thường hóa quốc tế (INR - International Normalized Ratio) ở những bệnh nhân dùng ELOLETA kết hợp với warfarin hoặc fluindione. Đa số những bệnh nhân này cũng dùng nhiều thuốc khác.
9. Thận trọng khi sử dụng
Men gan: Trong những thử nghiệm có kiểm soát ở những bệnh nhân dùng EZOLETA với một statin, đã thấy tăng liên tục transaminase (23 lần giới hạn trên của mức bình thường [ULN]). Khi kết hợp EZOLETA với một statin, nên đánh giá chức năng gan khi bắt đầu điều trị và tuân theo những khuyến cáo của statin
Cơ xương khớp: Trong những thử nghiệm lâm sàng, bệnh cơ hoặc tiêu cơ vân liên quan đến EZOLETA không nhiều hơn so với đối chứng (placebo hoặc một mình statin). Tuy nhiên, đã biết bệnh cơ và tiêu cơ vân là phản ứng không mong muốn của statin và các thuốc giảm lipid khác. Trong các thử nghiệm lâm sàng, tỷ lệ CPK >10 lần ULN là 0.2% khi dùng EZOLETA so với 0.1% khi dùng placebo, và 0.1% khi dùng EZOLETA kết hợp với một statin so với 0.4% khi dùng một mình statin.
Sau khi lưu hành EZOLETA, đã có báo cáo bệnh cơ và tiêu cơ vân không rõ nguyên nhân. Đa phần bệnh nhân xuất hiện tiêu cơ vân đã dùng một statin trước khi bắt đầu dùng
EZOLETA. Tuy nhiên, rât hiêm báo cáo tiêu cơ vân khi đơn trị liệu EZOLETA và rât hiêm báo cáo khi bô sung EZOLETA với các thuốc đã biết làm tăng nguy cơ tiêu cơ vân. Tất cả bệnh nhân bắt đầu dùng EZOLETA nên được thông báo về nguy cơ bệnh cơ và nên khuyên họ báo cáo ngay khi có bất kỳ bất thường nào như đau cơ, khó chịu hoặc yếu cơ. Nên ngừng ngay EZOLE TA va statin dùng kết hợp khi bệnh nhân được chẩn đoán hoặc nghi ngờ bệnh cơ. Chân đoán bệnh cơ khi có các triệu chứng như trên và nồng độ creatine phosphokinase (CPK) >10 lần ULN
Suy gan: Do chưa biết ảnh hưởng khi tăng nồng độ ezetimibe ở bệnh nhân suy gan vừa hoặc nặng nên không dùng EZOLETA cho những bệnh nhân này.
Fibrate: Chưa nghiên cứu sử dụng kết hợp ezetimibe với các fibrate khác ngoài fenofibrate. Do đó không nên dùng kết hợp EZOLETA với các fibrate (ngoại trừ fenofibrate)
Fenofibrate: Nêu nghi ngờ bệnh sỏi mật ở bệnh nhân dùng
EZOLETA và fenofibrate thì nên kiểm tra túi mật và cân nhắc điều trị thuốc hạ lipid thích hợp khác.
Cyclosporine: Nên thận trọng khi bắt đầu dùng ezetimibe cho bệnh nhân đang dùng cyclosporine. Nên theo dõi nồng độ cyclosporine ở những bệnh nhân dùng EZOLETA cùng cyclosporine.
Thuốc chống đông máu: Nên theo dõi tỷ số bình thường hóa quốc tế (INR) một cách hợp lý nêu bô sung EZOLETA vào quá trình điều trị warfarin, coumarin chống đông máu khác, hoặc fluindione.
10. Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú
• Chưa có những nghiên cứu đầy đủ của Ezetimibe trên phụ nữ có thai. Do đó chỉ dùng Ezetimibe cho phụ nữ mang thai khi lợi ích của việc điều trị cao hơn nguy cơ co thể xảy ra cho bào thai
• Ezetimibe có thể bài tiết vào sữa người, do đó nên tính toán mức độ quan trọng của việc dùng thuốc đối với người mẹ để xem xét giữa việc ngưng cho con bú và ngưng dùng thuốc.
11. Ảnh hưởng của thuốc Ezoleta 10mg lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Chưa có những nghiên cứu của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên do có tác dụng chóng mặt, nên thận trọng trong lúc lái xe và vận hành máy móc.
12. Quá liều
Trong các thử nghiệm lâm sàng, nhìn chung thuốc dung nạp tốt khi dùng ezetimibe 50mg/ngày cho 15 người khỏe mạnh đến 14 ngày, hoặc 40mg/ngày cho 18 bệnh nhân tăng cholesterol máu nguyên phát đên 56 ngày, và 40mg/ngày cho 27 bệnh nhân tăng sitosterol máu đồng hợp tử trong 26 tuần.
Đã có một vài trường hợp báo cáo quá liều EZOLETA, đa phần không có báo cáo tác dụng phụ. Tác dụng phụ được báo cáo không nghiêm trọng. Nên điều trị triệu chứng và nâng đỡ khi quá liều.
13. Bảo quản
Bảo quản thuốc Ezoleta 10mg ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.
Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.
Không dùng thuốc Ezoleta 10mg quá hạn ghi trên bao bì.
14. Mua thuốc Ezoleta 10mg ở đâu?
Hiện nay, Ezoleta 10mg là thuốc kê đơn, vì vậy bạn cần nói rõ các triệu chứng của bệnh nhân để được nhân viên y tế tư vấn và hỗ trợ. Thuốc có bán tại các bệnh viện hoặc các nhà thuốc lớn.
Mọi người nên tìm hiểu thông tin nhà thuốc thật kỹ để tránh mua phải hàng giả, hàng kém chất lượng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị.
Nếu mọi người ở khu vực Hà Nội có thể mua thuốc có sẵn ở nhà thuốc Thanh Xuân 1 - địa chỉ tại Số 1 Nguyễn Chính, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội. Ngoài ra, mọi người cũng có thể gọi điện hoặc nhắn tin qua số hotline của nhà thuốc là: 0325095168 - 0387651168 hoặc nhắn trên website nhà thuốc để được nhân viên tư vấn và chăm sóc tận tình.
15. Giá bán
Giá bán thuốc Ezoleta 10mg trên thị trường hiện nay dao động trong khoảng tùy từng địa chỉ mua hàng và giá có thể giao động tùy thời điểm. Mọi người có thể tham khảo giá tại các nhà thuốc khác nhau để mua được thuốc đảm bảo chất lượng và giá thành hợp lý nhất.
“Những thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, mọi người nên đến thăm khám và hỏi ý kiến bác sĩ có kiến thức chuyên môn để sử dụng an toàn và hiệu quả.”
Sản phẩm liên quan
