Myfortic 180 mg dùng cho người ghép thận

Myfortic 180 mg chỉ định dự phòng thải tạng ghép ở bệnh nhân ghép thận.

1.     Thuốc  Myfortic là thuốc gì?

Mỳortic với thành phần chính Natri Mycophenolate (dạng muối của Acid Mycophenolic)   được chỉ định dự phòng thải ghép ở bệnh nhân người lớn được ghép thận.

2.      Thành phần của  Myfortic

Thành phần gồm
Acid Mycophenolic  ……………………………180  mg

3.     Dạng bào chế Myfortic

Myfortic 180 mg : viên nén bao tan trong ruột

4.     Chỉ định thuốc Myfortic

Dự phòng thải tạng ghép ở bệnh nhân ghép thận
Myfortic được chỉ định dùng phối hợp với ciclosporin dạng vi nhũ tương và corticosteroid để dự phòng sự thải loại mảnh ghép cấp tính ở bệnh nhân ghép thận dị gen.

5.     Liều dùng của  Myfortic

Liều Myfortic được khuyến cáo là 720 mg (4 viên Myfortic loại 180 mg hoặc 2 viên loại 360 mg), ngày 2 lần (liều mỗi ngày 1.440 mg). 
Ở bệnh nhân đang dùng mycophenolate mofetil (MMF) 2 g, việc điều trị có thể được thay bằng 720 mg Myfortic ngày 2 lần (liều mỗi ngày 1.440 mg).
Việc điều trị với Myfortic cần được bắt đầu điều trị ở bệnh nhân mới ghép trong vòng 48 giờ sau khi cấy ghép.
Myfortic có thể được uống cùng với thức ăn hoặc không.

Bệnh nhân nhi (dưới 18 tuổi)
Tính an toàn và hiệu quả ở bệnh nhi còn chưa được xác định. Các tài liệu dược động học hiện có đối với các bệnh nhi ghép thận còn hạn chế
Bệnh nhân cao tuổi (65 tuổi hoặc hơn) : Không cần phải điều chỉnh liều 
Bệnh nhân suy thận : Không cần phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân đang trải qua thời kỳ chức năng thận ghép chậm hoạt động sau phẫu thuật (xem mục DƯỢC ĐỘNG HỌC). Bệnh nhân bị suy thận mạn tính nặng (tốc độ lọc cầu thận < 25 mL/min/1,73 m2) cần được theo dõi cẩn thận.
 Bệnh nhân suy gan : Không cần phải điều chỉnh liều đối với bệnh nhân ghép thận bị bệnh nhu mô gan nặng.

6. Cách dùng của  Myfortic

Certican chỉ dùng đường uống
Liều dùng hàng ngày của Certican thường nên được chia thành hai liều dùng đường uống. 
Certican nên được dùng cố định cùng với hoặc không cùng với thức ăn, tại cùng một thời điểm với ciclosporin dạng vi nhũ tương hoặc tacrolimus. 
Bệnh nhân dùng Certican có thể cần điều chỉnh liều dựa trên nồng độ trong máu đạt được, khả năng dung nạp, đáp ứng từng cá thể, thay đổi các thuốc dùng đồng thời và tình trạng lâm sàng. Có thể điều chỉnh liều với khoảng cách 4-5 ngày. 
Nên nuốt nguyên cả viên Certican với một ly nước và không nghiền nát trước khi dùng.
Theo dõi thuốc điều trị - Everolimus
Certican có cửa sổ điều trị hẹp, do đó cần điều chỉnh liều để duy trì được đáp ứng điều trị. Nên thường xuyên theo dõi nồng độ thuốc điều trị everolimus trong máu toàn phần của tất cả các bệnh nhân. Khoảng điều trị của everolimus theo khuyến cáo là 3 – 8 ng/ml . Nên cẩn thận chú ý đến các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng, sinh thiết mô và các chỉ số xét nghiệm. Việc quan trọng là phải theo dõi nồng độ everolimus trong máu ở các bệnh nhân suy gan trong quá trình sử dụng đồng thời với chất cảm ứng hay ức chế CYP3A4, khi chuyển đổi giữa các dạng bào chế của cyclosporin và/hoặc giảm liều cyclosporin theo nồng độ mục tiêu được khuyến cáo. Ciclosporin có tương tác với everolimus do đó nồng độ everolimus có thể giảm nếu nồng độ ciclosporin giảm. Có rất ít hoặc không có tương tác về mặt dược động học giữa tacrolimus đối với everolimus, và vì vậy nồng độ everolimus không giảm nếu nồng độ tacrolimus bị giảm (xem phần TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC).
Khoảng trị liệu khuyến cáo của everolimus là 3-8 ng/ml dựa trên phương pháp thử nghiệm LC/MS/MS. Trên thực hành lâm sàng hiện nay, nồng độ đáy everolimus trong máu toàn phần có thể được đo bằng phương pháp sắc ký hoặc thử nghiệm miễn dịch. Bởi vì nồng độ đáy everolimus trong máu toàn phần phụ thuộc vào phương pháp sử dụng, nồng độ mẫu thử của từng cá thể bệnh nhân, nên giá trị có được từ các phương pháp khác nhau thì không thể thay thế cho nhau. Việc đánh giá kết quả thử nghiệm phải dựa trên sự hiểu biết về phương pháp sử dụng. Vì vậy, việc trao đổi thông tin nên được duy trì với phòng thí nghiệm thực hiện thử nghiệm đó.

7.     Chống chỉ định  Myfortic

Chống chỉ định dùng Certican cho bệnh nhân đã biết quá mẫn với everolimus, sirolimus hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.

8.  Thận Trọng khi sử dụng  Myfortic

Kiểm soát ức chế miễn dịch
Dữ liệu còn hạn chế về việc sử dụng Certican mà không có thuốc ức chế calcineurin (CNI) (ciclosporin hoặc tacrolimus). Đã quan sát thấy tăng nguy cơ thải ghép cấp ở bệnh nhân ngừng sử dụng CNI so với những người tiếp tục sử dụng CNI.
Trong các thử nghiệm lâm sàng, Certican đã được dùng đồng thời với ciclosporin dạng vi nhũ tương, hoặc với tacrolimus, basiliximab và corticosteroid. Chưa có nghiên cứu đầy đủ về việc dùng phối hợp Certican với các thuốc ức chế miễn dịch khác ngoài những thuốc này.
Certican chưa được nghiên cứu đầy đủ trên bệnh nhân có nguy cơ cao về miễn dịch.
Kết hợp với liệu pháp cảm ứng bằng thymoglobulin
Nên thận trọng khi sử dụng chế độ điều trị cảm ứng bằng thymoglobulin (globulin thỏ kháng thymocyte) và phác đồ Certican/ciclosporin/steroid. Trong một nghiên cứu lâm sàng ở những người được ghép tim (Nghiên cứu A2310, xem phần ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC), đã quan sát thấy tỷ lệ mắc các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng tăng lên trong ba tháng đầu tiên sau khi ghép ở phân nhóm bệnh nhân đã được cảm ứng bằng globulin thỏ kháng thymocyte kết hợp với Certican, steroid và ciclosporin ở nồng độ trong máu được khuyến cáo cho việc ghép tim (cao hơn so với ghép thận). Điều này liên quan đến tỷ lệ tử vong cao hơn ở các bệnh nhân được nhập viện và cần đến thiết bị hỗ trợ tâm thất trước khi ghép, cho thấy các bệnh nhân này có thể đặc biệt dễ bị tổn thương do sự tăng ức chế miễn dịch.
Nhiễm trùng nghiêm trọng và nhiễm trùng cơ hội 
Những bệnh nhân đang theo chế độ điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch, kể cả Certican, có tăng nguy cơ nhiễm trùng đặc biệt là nhiễm trùng do các tác nhân gây bệnh cơ hội (vi khuẩn, nấm, virus, động vật đơn bào).hội

Tương tác với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4, thuốc gây cảm ứng mạnh CYP3A4 Không khuyến cáo dùng đồng thời với thuốc ức chế mạnh CYP3A4 (ví dụ ketoconazol, itraconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin, ritonavir) và thuốc gây cảm ứng mạnh CYP3A4 (ví dụ rifampicin, rifabutin) trừ khi lợi ích vượt hẳn nguy cơ.
Khuyến cáo theo dõi nồng độ đáy (C0) của everolimus trong máu toàn phần bất cứ khi nào thuốc gây cảm ứng CYP3A4 hoặc thuốc ức chế CYP3A4 được dùng đồng thời hoặc ngừng dùng (xem phần TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC). 
Tăng lipid máu
Ở bệnh nhân ghép tạng, dùng đồng thời Certican và ciclosporin dạng vi nhũ tương có liên quan với tăng cholesterol và triglycerid huyết thanh, có thể cần phải điều trị. Bệnh nhân đang sử dụng Certican nên được theo dõi tình trạng tăng lipid máu và, nếu cần, điều trị bằng các thuốc hạ lipid máu và điều chỉnh chế độ ăn thích hợp  
Rối loạn chức năng thận do everolimus và thuốc ức chế calcineurin
Ở bệnh nhân ghép thận và ghép tim, Certican cùng với liều đầy đủ của ciclosporin làm tăng nguy cơ rối loạn chức năng thận. Cần phải giảm liều cyclosporin khi sử dụng phối hợp với Certican để tránh rối loạn chức năng thận. Nên xem xét điều chỉnh chế độ điều trị ức chế miễn dịch thích hợp, đặc biệt là giảm liều cyclosporin ở bệnh nhân có tăng nồng độ creatinin huyết thanh.
Trong một nghiên cứu ghép gan, dùng Certican cùng với liều giảm tacrolimus không làm xấu thêm chức năng thận khi so sánh với liều tiêu chuẩn tacrolimus. Khuyến cáo theo dõi chức năng thận ở tất cả các bệnh nhân. Cần thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc khác đã biết có tác dụng có hại trên chức năng thận. 
Protein niệu
Việc sử dụng Certican cùng với thuốc ức chế calcineurin ở bệnh nhân được ghép thận có liên quan với tăng protein niệu. Bệnh nhân đang sử dụng Certican cần được theo dõi protein niệu. 
Biến chứng đối với khả năng lành vết thương
Certican, cũng giống như các thuốc ức chế mTOR khác, có thể làm giảm lành vết thương, làm tăng xuất hiện các biến chứng sau ghép tạng như nứt vết thương, tụ dịch và nhiễm trùng vết thương, có thể cần sự chăm sóc thêm bằng phẫu thuật.  
Các rối loạn vi mạch huyết khối
Việc sử dụng đồng thời Certican với một thuốc ức chế calcineurin (CNI) có thể làm tăng nguy cơ hội chứng urê máu tan máu, ban xuất huyết giảm tiểu cầu huyết khối và bệnh vi mạch huyết khối do CNI.
Đái tháo đường mới khởi phát
Certican đã được ghi nhận làm tăng nguy cơ đái tháo đường mới khởi phát sau khi ghép tạng. Cần theo dõi chặt chẽ nồng độ glucose máu ở bệnh nhân được điều trị bằng Certican

9.     Tác dụng không mong muốn Certican   

Khi sử dụng thuốc Myfortic r có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).
Rất Thường  gặp > 1/10
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Rối loạn hệ thần kinh, hô hấp, tiêu hóa, tim và mạch
Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc.
 Hướng dẫn cách xử trí ADR
Khi gặp tác dụng phụ của thuốc Certican cần thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

10.    Quá liều  Myfortic  và xử lý

Trong các nghiên cứu ở động vật, everolimus cho thấy tiềm năng gây độc cấp tính thấp. Chưa quan sát thấy độc tính gây tử vong hoặc độc tính nặng ở chuột nhắt hoặc chuột cống được cho uống các liều đơn 2000 mg/kg (thử nghiệm giới hạn).
 
Kinh nghiệm về quá liều ở người được báo cáo còn rất hạn chế. Có một trường hợp riêng lẻ uống nhầm 1,5 mg everolimus ở một trẻ 2 tuổi, nhưng chưa thấy các phản ứng có hại nào. Các liều đơn lên đến 25 mg đã được dùng cho những bệnh nhân ghép tạng có khả năng dung nạp cấp có thể chấp nhận được.

Nên tiến hành các biện pháp hỗ trợ chung trong tất cả trường hợp quá liều.

11.  Bảo quản Myfortic

Không bảo quản Certican  trên 30°C. 
            Giữ thuốc trong bao bì gốc, tránh ẩm, tránh ánh sáng.

12.  Mua thuốc Myfortic  ở đâu?

Certican là thuốc kê đơn nên chỉ được phép bán khi có đơn của bác sĩ để bảo vệ sức khỏe người bệnh. Bạn có thể gửi đơn thuốc tại website này để các dược sĩ của Nhà Thuốc Thanh Xuân tư vấn chi tiết.